Fluimucil Antidot 20 % Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Acetylcystein

Dostępny od:

Zambon GmbH (3080175)

Kod ATC:

V03AB23

INN (International Nazwa):

acetylcysteine

Forma farmaceutyczna:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Acetylcystein (00388) 5 Gramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

1988-03-24

Ulotka dla pacjenta

PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUIMUCIL ANTIDOT 20 % KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG*
Wirkstoff: Acetylcystein
*im Nachfolgenden Fluimucil Antidot 20 % genannt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluimucil Antidot 20 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluimucil Antidot 20 % beachten?
3.
Wie ist Fluimucil Antidot 20 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluimucil Antidot 20 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUIMUCIL ANTIDOT 20 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluimucil Antidot 20 % enthält den Wirkstoff Acetylcystein. Es zählt
zur pharmakologischen Gruppe
der Antidota und ist ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung bei Vergiftungen mit
-
Paracetamol
-
Acrylnitril
-
Methacrylnitril
-
Methylbromid
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUIMUCIL ANTIDOT 20 % BEACHTEN?
_ _
Da es zur Behandlung der genannten Vergiftungen keine
Behandlungsalternative gibt, bestehen keine
Einschränkungen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluimucil
Antidot 20 % anwenden.
-
Dies gilt, insbesondere wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandt

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluimucil Antidot 20 %
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung*
*im Nachfolgenden Fluimucil Antidot 20 % genannt.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 25 ml sterilem Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 5 g
Acetylcystein.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Natriumedetat (Ph. Eur.) (0.05 g/25 ml), Natriumhydroxid (1.29 g/25
ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fluimucil Antidot 20 % ist ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung bei Intoxikationen
mit
−
Paracetamol
−
Acrylnitril
−
Methacrylnitril
−
Methylbromid
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fluimucil Antidot 20 % wird als intravenöse Infusion mit
Elektrolytzusatz verabreicht. Dazu wird das
Konzentrat vorzugsweise mit 5 %iger Glukoselösung verdünnt. Falls
eine 5 %ige Glukoselösung nicht
geeignet ist, kann eine 0,9 %ige Kochsalzlösung verwendet werden.
Die Behandlung besteht aus drei aufeinanderfolgenden intravenösen
Infusionen mit unterschiedlichen
Dosierungen, die nicht unterbrochen werden sollten. Die
Antidot-Behandlung erstreckt sich über einen
Zeitraum von 21 Stunden, innerhalb dessen eine Gesamtdosis von 300
mg/kg Körpergewicht
verabreicht wird. Die Hälfte der Gesamtdosis (150 mg/kg
Körpergewicht) wird als Initialdosis
innerhalb der ersten 60 Minuten der Behandlung gegeben.
_Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben _
_Erwachsene _
Vor Behandlungsbeginn sollte das Gewicht des Patienten ermittelt
werden, um die korrekte
Acetylcysteindosis zu ermitteln. Benutzen Sie bitte die nachfolgende
Dosierungstabelle für
erwachsene Patienten.
2
Als obere Grenze für die Dosisanpassung werden 110 kg Körpergewicht
angesetzt. Bei schwereren
Patienten erfolgt keine weitere Dosisanpassung.
Zubereitung der ersten Infusion
Das entsprechende Volumen an Fluimucil Antidot 20