Fluimucil 200 mg Pastille, Orodispergeerbare tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

ACETYLCYSTEÏNE 200 mg/stuk

Dostępny od:

Zambon Nederland B.V. Basicweg 14B 3821 BR AMERSFOORT

Kod ATC:

R05CB01

INN (International Nazwa):

ACETYLCYSTEÏNE 200 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Orodispergeerbare tablet

Skład:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DEXTRINE ; GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND) ; GUAR GOM (E 412) ; LEMON FLAVOUR 00299 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TANGERINE FLAVOUR PHA-105286, ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DEXTRINE ; GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND) ; GUAR GOM (E 412) ; LEMON FLAVOUR 00299 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TANGERINE FLAVOUR PHA-105286,

Droga podania:

Oromucosaal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Acetylcysteine

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASPARTAAM (E 951); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSPOVIDON (E 1202); DEXTRINE; GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND); GUAR GOM (E 412); LEMON FLAVOUR 00299; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SORBITOL (D-)(E 420); TANGERINE FLAVOUR PHA-105286;

Data autoryzacji:

2002-11-05

Ulotka dla pacjenta

Fluimucil 200 mg Pastille, orodispergeerbare tablet PIL AUG21
1/6
RVG 28242=25408
BIJSLUITER INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
FLUIMUCIL 200 MG PASTILLE, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
acetylcysteine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER, WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel
zorgvuldig, dan
bereikt u het beste resultaat.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op
met uw arts.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Acetylcysteïne breekt taai, vastzittend slijm af, zodat het
dunvloeibaar wordt en
gemakkelijk kan worden opgehoest. Fluimucil kan worden gebruikt bij
aandoeningen van
de luchtwegen, zoals astma, bronchitis (ontsteking van het slijmvlies
van de luchtpijp),
emfyseem, mucoviscidose (taaislijmziekte) en bij bronchiëctasieën
(langdurige verwijding
van een vertakking van de luchtpijp).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Wanneer u overgevoelig bent voor acetylcysteïne of voor één van de
hulpstoffen.
•
Kinderen onder 2 jaar mogen dit middel niet gebruiken.
•
Kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie (fenylketonurie is een
bepaalde
aangeboren afwijking in de stofwisseling) mogen dit middel niet
gebruiken.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
Wanneer u lijdt aan een aanvalsgewijs optredende benauwdheid door
kramp van de
spieren en zwe

Charakterystyka produktu

Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tablet SPC DEC21
1/7
RVG 25408
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
FLUIMUCIL 200 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tablet bevat als werkzaam
bestanddeel 200 mg
acetylcysteïne.
Hulpstoffen:
bevat
o.a.
aspartaam
(E951)
(overeenkomend
met
5,5
mg
fenylalanine),
natriumwaterstofcarbonaat (E500) (overeenkomend met 27 mg natrium) en
sorbitol (E420).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde orodispergeerbare tabletten met een doorsnede van 16 mm
en een holte aan
beide platte zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acetylcysteïne kan toegepast worden bij aandoeningen van de
luchtwegen, waarbij een
verlaging van de viscositeit van het bronchus-secreet wordt vereist om
het ophoesten te
vergemakkelijken, zoals bij astma, bronchitis, emfyseem, mucoviscidose
en
bronchiëctasieën.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
−
Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar:
3 maal daags 1 orodispergeerbare tablet
−
Kinderen van 2 tot 7 jaar:
2 maal daags 1 orodispergeerbare tablet
Bij patiënten met een gedempte hoestreflex (bejaarden en verzwakte
patiënten) wordt
aangeraden de orodispergeerbare tablet 's morgens in te nemen.
De orodispergeerbare tablet in de mond laten smelten. Daarna pas
doorslikken.
Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tabletten zijn gecontra-indiceerd
voor gebruik bij
kinderen onder 2 jaar (zie rubriek 4.3).
4.3 CONTRA-INDICATIES
Bekende overgevoeligheid voor acetylcysteïne of één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Kinderen onder 2 jaar.
Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tabletten zijn gecontra-indiceerd
bij fenylketonurie bij
kinderen en zwangere vrouwen.
Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tablet SPC DEC21
2/7
RVG 25408
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Mucolytica kunnen de luchtwegen van kinderen onder 2 jaar obstr