Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tabletten

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

ACETYLCYSTEÏNE 200 mg/stuk

Dostępny od:

Zambon Nederland B.V. Basicweg 14B 3821 BR AMERSFOORT

Kod ATC:

R05CB01

INN (International Nazwa):

ACETYLCYSTEÏNE 200 mg/stuk

Forma farmaceutyczna:

Orodispergeerbare tablet

Skład:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DEXTRINE ; GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND) ; GUAR GOM (E 412) ; LEMON FLAVOUR 00299 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TANGERINE FLAVOUR PHA-105286, ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DEXTRINE ; GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND) ; GUAR GOM (E 412) ; LEMON FLAVOUR 00299 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TANGERINE FLAVOUR PHA-105286,

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Acetylcysteine

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASPARTAAM (E 951); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSPOVIDON (E 1202); DEXTRINE; GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND); GUAR GOM (E 412); LEMON FLAVOUR 00299; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SORBITOL (D-)(E 420); TANGERINE FLAVOUR PHA-105286;

Data autoryzacji:

2001-11-12

Ulotka dla pacjenta

Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tablet PIL DEC21
1/7
RVG 25408
BIJSLUITER INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
FLUIMUCIL 200 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
acetylcysteine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
−
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact
op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat zijn Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tabletten en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT ZIJN FLUIMUCIL 200 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Acetylcysteïne breekt taai, vastzittend slijm af, zodat het
dunvloeibaar wordt en
gemakkelijk kan worden opgehoest. Fluimucil kan worden gebruikt bij
aandoeningen van
de luchtwegen, zoals astma, bronchitis (ontsteking van het slijmvlies
van de luchtpijp),
emfyseem, mucoviscidose (taaislijmziekte) en bij bronchiëctasieën
(langdurige verwijding
van een vertakking van de luchtpijp).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze kunt u
vinden onder rubriek 6.
•
Kinderen onder 2 jaar mogen dit middel niet gebruiken.
•
Kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie (fenylketonurie is een
bepaalde
aangeboren afwijk

Charakterystyka produktu

Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tablet SPC DEC21
1/7
RVG 25408
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
FLUIMUCIL 200 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tablet bevat als werkzaam
bestanddeel 200 mg
acetylcysteïne.
Hulpstoffen:
bevat
o.a.
aspartaam
(E951)
(overeenkomend
met
5,5
mg
fenylalanine),
natriumwaterstofcarbonaat (E500) (overeenkomend met 27 mg natrium) en
sorbitol (E420).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde orodispergeerbare tabletten met een doorsnede van 16 mm
en een holte aan
beide platte zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acetylcysteïne kan toegepast worden bij aandoeningen van de
luchtwegen, waarbij een
verlaging van de viscositeit van het bronchus-secreet wordt vereist om
het ophoesten te
vergemakkelijken, zoals bij astma, bronchitis, emfyseem, mucoviscidose
en
bronchiëctasieën.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
−
Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar:
3 maal daags 1 orodispergeerbare tablet
−
Kinderen van 2 tot 7 jaar:
2 maal daags 1 orodispergeerbare tablet
Bij patiënten met een gedempte hoestreflex (bejaarden en verzwakte
patiënten) wordt
aangeraden de orodispergeerbare tablet 's morgens in te nemen.
De orodispergeerbare tablet in de mond laten smelten. Daarna pas
doorslikken.
Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tabletten zijn gecontra-indiceerd
voor gebruik bij
kinderen onder 2 jaar (zie rubriek 4.3).
4.3 CONTRA-INDICATIES
Bekende overgevoeligheid voor acetylcysteïne of één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Kinderen onder 2 jaar.
Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tabletten zijn gecontra-indiceerd
bij fenylketonurie bij
kinderen en zwangere vrouwen.
Fluimucil 200 mg orodispergeerbare tablet SPC DEC21
2/7
RVG 25408
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Mucolytica kunnen de luchtwegen van kinderen onder 2 jaar obstr