Fludeoxyglucose (18F) UJV 100-1500 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fludeoxyglucosum (18F)

Dostępny od:

ÚJV Řež, a. s.

Kod ATC:

V09IX04

INN (International Nazwa):

Fludeoxyglucosum (18F)

Dawkowanie:

100-1500 MBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991305758; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991305765

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, 100 – 1 500 MBq/mL
Roztwór do wstrzykiwań
fludeoxyglucosum (18F)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem
tego leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
nadzoruje procedurę, .
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
3.
Jak stosować lek FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV i w jakim celu się go
stosuje
Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
Substancją czynną zawartą w leku FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV jest
fludeoksyglukoza (
18
F).
Lek przeznaczony jest do wykonywania obrazowych badań diagnostycznych
części ciała pacjenta.
Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości leku FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
obrazy uzyskane w
trakcie badania za pomocą specjalnej kamery pomogą lekarzowi
zlokalizować chorobę lub ocenić jej
postęp.
Stosowanie leku FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV powoduje narażenie na małe
dawki
promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej
ocenili, że korzyści kliniczne
związane ze stosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają
nad ryzykiem narażenia na
promieniowanie.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
Kiedy nie stosować leku FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na fludeoksy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, 100 – 1 500 MBq/mL
Roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera fludeoksyglukozę (
18
F) o aktywności od 100 do 1 500 MBq na dzień i godzinę
kalibracji.
Aktywność roztworu w fiolce wynosi od 500 MBq do 30 000 MBq na
dzień i godzinę kalibracji.
Izotop fluoru (
18
F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu (
18
O) z okresem połowicznego rozpadu
wynoszącym 110 minut oraz emisją promieniowania pozytonowego o
maksymalnej energii 634
keV, przy czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o
energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu, poniżej 100
mg na dawkę.
Ten produkt leczniczy zawiera 1,5 mmol sodu na maksymalną zalecaną
dawkę. Należy wziąć to pod
uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór nie zawierający
widocznych zanieczyszczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy Fludeoxyglucose (
18
F) UJV wskazany jest do stosowania w badaniach
z zastosowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u dorosłych
oraz dzieci i młodzieży.
Wskazania onkologiczne
Produkt leczniczy FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV wskazany jest do
stosowania w badaniach
obrazowych w ramach onkologicznych badań diagnostycznych funkcji
organizmu lub chorób.
Podstawowym zjawiskiem, na którym bazuje proces diagnostyczny, jest
zwiększenie napływu
glukozy do określonych narządów lub tkanek. Następujące wskazania
zostały w wystarczającym
stopniu udokumentowane (patrz punkt 4.4):
Diagnostyka
- Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach
- Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze
zmianami chorobowymi,
takimi
jak np. powięks