Fludarabine Teva 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fludarabini phosphas

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01BB05

INN (International Nazwa):

Fludarabini phosphas

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082377

Status autoryzacji:

2019-10-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUDARABINE TEVA, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
_FLUDARABINI PHOSPHAS_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fludarabine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludarabine Teva
3.
Jak stosować lek Fludarabine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fludarabine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUDARABINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fludarabine Teva jest lekiem cytotoksycznym (przeciwnowotworowym):
należy do leków
hamujących wzrost komórek nowotworu.
Lek Fludarabine Teva jest stosowany do leczenia przewlekłej
białaczki limfocytowej z limfocytów B
(B-PBL) u pacjentów, u których wytwarzanie zdrowych komórek krwi
jest wystarczające. Pierwszy
kurs leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej fosforanem
fludarabiny można rozpocząć tylko u
pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, którzy wykazują
objawy z nią związane lub
wyraźny postęp choroby.
PBL jest to nowotwór białych krwinek (zwanych limfocytami).
W organizmie osoby chorej na PBL wytwarzane jest za dużo limfocytów.
Nie działają one w sposób
właściwy lub są zbyt młode (niedojrzałe), by spełniać zwykłą
funkcję krwinek białych, jaką jest
zwalczanie różnych chorób. Nadmierne wytwarzanie tych
nieprawidłowych komórek prowadzi do
zastąpienia nimi zdrowych krwinek w sz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fludarabine Teva, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 25 mg fludarabiny fosforanu.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 50 mg fludarabiny fosforanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Sód, mniej niż 1mmol (23 mg) na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Fludarabine Teva jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko
brązowawo-żółtym roztworem wolnym od
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (ang.
Chronic Lymphocytic Leukaemia –
CLL,) u pacjentów z wystarczającą rezerwą szpiku kostnego.
Leczenie pierwszego rzutu fludarabiną należy podejmować tylko w
przypadkach zaawansowanej
choroby w III/IV stopniu wg klasyfikacji Rai (C wg klasyfikacji
Bineta) lub I/II stopniu wg
klasyfikacji Rai (A/B wg klasyfikacji Bineta), jeśli u pacjenta
występują objawy zależne od choroby
lub cechy progresji choroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecana dawka wynosi 25 mg fosforanu fludarabiny/m
2
powierzchni ciała (p.c.), podawane dożylnie
raz na dobę przez 5 kolejnych dni w odstępach co 28 dni. Wymaganą
dawkę (wyliczoną na podstawie
powierzchni ciała pacjenta) nabiera się do strzykawki i rozcieńcza
do jednorazowego wstrzyknięcia
dożylnego (bolus) w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Zamiennie,
wymaganą dawkę można
rozcieńczyć w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podać w infuzji
przez około 30 minut (patrz także
punkt 6.6).
Nie ustalono jednoznacznie optymalnego czasu leczenia. Czas leczenia
zależy od powodzenia terapii
i tolerancji leczenia.
Zaleca się podawanie fludarabiny aż do czasu uzyskania odpowiedzi
(zazwyczaj 6 kursów); następnie
należy zakończyć leczenie.
1
Specjalne grupy pacjent�