FLUDARABINE PHOSPHATE NEAPOLIS 25 mg/ ml Solution injectable

Kraj: Tunezja

Język: francuski

Źródło: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Składnik aktywny:

La FLUDARABINE

Dostępny od:

NEAPOLIS PHARMA

INN (International Nazwa):

FLUDARABINE

Dawkowanie:

25 mg/ ml

Forma farmaceutyczna:

Solution injectable

Sztuk w opakowaniu:

B/1 FL/2ML

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

ANTINEOPLASIQUES

Dziedzina terapeutyczna:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Wskazania:

Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients ayant des réserves médullaires suffisantes. Le traitement en première ligne doit uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie, Rai stade III/IV (Binet stade C) ou Rai stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression.

Podsumowanie produktu:

Classement VEIC: Vital

Data autoryzacji:

2020-08-25

Ulotka dla pacjenta

FLUDARABINE PHOSPHATE NEAPOLIS 25MG/ML
SOLUTION À DILUER INJECTABLE OU POUR PERFUSION
PHOSPHATE DE FLUDARABINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1. Qu'est-ce que FLUDARABINE PHOSPHATE NEAPOLIS 25mg/ml, Solution à
diluer injectable ou pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FLUDARABINE PHOSPHATE NEAPOLIS
25mg/ml, Solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
3. Comment prendre FLUDARABINE PHOSPHATE NEAPOLIS 25mg/ml, Solution à
diluer injectable ou pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUDARABINE PHOSPHATE NEAPOLIS 25mg/ml, Solution
à diluer injectable ou pour
perfusion?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE NEAPOLIS 25MG/ML, SOLUTION À
DILUER INJECTABLE OU
POUR PERFUSION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE
FLUDARABINE PHOSPHATE NEAPOLIS contient la substance active phosphate
de fludarabine qui empêche le
développement de nouvelles cellules cancéreuses. Toutes les cellules
du corps produisent en se divisant de
nouvelles cellules leur ressemblant. FLUDARABINE PHOSPHATE NEAPOLIS
est absorbé par les cellules
cancéreuses et bloque leur division.
Lorsqu'un cancer des globules blancs (comme la

Charakterystyka produktu

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDARABINE PHOSPHATE NEAPOLIS 25mg/mL, Solution à diluer injectable
ou pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate de fludarabine …………………25mg
Pour 1 ml de solution à diluer injectable ou pour perfusion.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer injectable ou pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients adultes
ayant des réserves médullaires suffisantes.
Le traitement en première ligne avec doit uniquement être initié
chez les patients adultes en
stade avancé de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï
stade I/II (Binet stade A/B)
lorsque
le
patient
présente
des
symptômes
associés
à
la
maladie
ou
une
maladie
en
progression.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La dose recommandée est de 25 mg/m
2
/j de surface corporelle, administrée par voie
intraveineuse, en cure de 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Chaque ml de cette solution contient 25 mg de phosphate de fludarabine
(voir la rubrique 6.6).
La dose nécessaire de solution (calculée en fonction de la surface
corporelle du patient) est
prélevée à la seringue.

Pour une injection intraveineuse en bolus, cette dose doit être
ensuite diluée dans 10 ml de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

Pour une perfusion, la dose requise prélevée dans une seringue doit
être diluée dans 100 ml
de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et administrée sur une
durée de 30 minutes
environ.
La durée du traitement dépend de l’efficacité du traitement et de
la tolérance au produit.
2
Chez les patients atteints de LLC, il est recommandé d'administrer
FLUDARABINE
PHOSPHATE Neapolis jusqu'à l'obtention d'une réponse maximale
(rémission complète ou
partielle, en général 6 cycles), puis d’interrompre le traitement.
Patients attei