FLUDARABIN SANDOZ 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

fludarabine

Dostępny od:

Sandoz Hungária Kft.

Kod ATC:

L01BB05

INN (International Nazwa):

fludarabine

Sztuk w opakowaniu:

1x injekciós üvegben 5x injekciós üvegben 10x injekciós üvegben

Klasa:

TT

Typ recepty:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-20660 / 01 - I - TT - igen; 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-20660 / 02 - I - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-20660 / 03 - I - TT - igen

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2008-11-03

Ulotka dla pacjenta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fludarabin Sandoz 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
fludarabin-foszfát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin Sandoz készítmény, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fludarabin Sandoz készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin Sandoz készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fludarabin Sandoz készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin Sandoz, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A fludarabin egy citosztatikum (daganat elleni gyógyszer): a
daganatsejtek szaporodását gátló
készítmény.
A Fludarabin Sandoz készítmény a krónikus B-sejtes limfoid
leukémia (B-CLL) kezelésére
használatos, ha a beteg csontvelője elegendő mennyiségben termel
ép vérsejteket. A krónikus limfoid
leukémia elsődleges kezelését kizárólag abban az esetben szabad
fludarabin-foszfáttal elkezdeni, ha a
betegség előrehaladott, és a betegnél a kórfolyamattal
összefüggő tünetek jelentkeznek, vagy ha a
betegség súlyosbodása észlelhető.
A krónikus lim

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FLUDARABIN SANDOZ 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A 2 ml-es injekciós üveg 50 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
A Fludarabin Sandoz 2 ml-es injekciós üveg tartalma: tiszta,
színtelen vagy majdnem színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Megfelelő csontvelőtartalékkal rendelkező betegek B-sejtes,
krónikus lymphoid leukaemiájának (CLL)
kezelése.
A
Fludarabin Sandoz első vonalbeli kezelésként kizárólag a
betegség előrehaladott, Rai III/IV (Binet C),
vagy Rai I/II (Binet A/B) stádiumában szenvedő betegeknél
indítható el, amikor a betegségre jellemző
tünetek alakulnak ki, vagy a betegség progressziójára utaló
bizonyítékok tapasztalhatók.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás

Felnőttek
A Fludarabin Sandoz javasolt adagja 25 mg/m²/nap intravénásan, 5
egymást követő napon keresztül
(= egy ciklus), 28 napos időközönként ismételve.
A szükséges (a beteg testfelszíne alapján kiszámított) adagot
fecskendőbe kell felszívni. Intravénás
bolus injekcióhoz ezt az adagot 10 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos
injekcióval kell tovább
hígítani. A másik lehetőségként alkalmazható infúzió
elkészítéséhez a szükséges dózist 100 ml
0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani és
intravénás infúzió formájában,
hozzávetőleg 30 perc alatt kell beadni (lásd még 6.6 pont)_._
A kezelés optimális időtartamát még nem határozták meg
egyértelműen. A kezelés időtartama a
terápia hatásosságától és a gyógyszer tolerálhatóságától
függ.
A Fludarabin Sandoz -t a terápiás hatás eléréséig (általában 6
cikluson keresztül) javasolt adni, majd
a gyógyszer alkalmazását le kell állítani.

Májkárosodás
A Fludarabin Sandoz májkárosodásban szenvedő betegeknél
t�