FLUDARABIN Pliva 25 mg/1 mL koncentrat za otopinu za injekciju/ infuziju

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

флударабин

Dostępny od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Kod ATC:

L01BB05

INN (International Nazwa):

fludarabin

Dawkowanie:

25 mg/1 mL

Forma farmaceutyczna:

koncentrat za otopinu za injekciju/ infuziju

Skład:

1 mL koncentrata za otopinu za injekciju/ infuziju sadrži: 25 mg fludarabina (u obliku fludarabin fosfata)

Sztuk w opakowaniu:

Staklena bočica (tip I) sa bromobutil gumenim čepom i Al prstenom i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem

Typ recepty:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Wyprodukowano przez:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2019-03-20

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FLUDARABIN PLIVA
25 mg/ml, koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
fludarabin
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi, vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Fludarabin Pliva i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Fludarabin Pliva ?
3.
Kako uzimati Fludarabin Pliva ?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fludarabin Pliva ?
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Fludarabin Pliva i za šta se koristi?
Fludarabin
Pliva
sadrži
aktivnu
supstancu
fludarabinfosfat
koja
zaustavlja
rast
novih
stanica
karcinoma. Sve stanice tijela diobom proizvode sebi slične nove
stanice. Fludararabin Pliva ulazi u
zloćudne stanice i zaustavlja njihovo daljnje dijeljenje.
U slučaju karcinoma bijelih krvnih stanica (kao što je hronična
limfocitna leukemija) tijelo proizvodi
velik broj bijelih krvnih stanica (limfociti), a limfni čvorovi
počinju rasti u različitim dijelovima tijela.
Abnormalne bijele krvne stanice ne mogu više normalno funkcionisati u
borbi protiv bolesti te mogu
potisnuti zdrave krvne stanice. To može dovesti do pojave infekcija,
smanjenja broja eritrocita
(anemije), modrica, teškoga krvarenja ili čak zatajenja organa.
Fludarabin Pliva upotrebljava se za liječenje B-hronične limfocitne
leukemije (B-KLL) kod bolesnika s
dovoljnom proizvodnjom zdravih krvnih stanica.
Prvu liniju terapije hronične limoficitne leukemije lijekom
Fludarabin Pliva treba započeti samo kod

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
FLUDARABIN PLIVA
25 mg/ml, koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
fludarabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bočica sa 2 ml koncentrata za otopinu za injekciju/infuziju sadrži
50 mg fludarabinfosfata.
Za pomoćne sastojke vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju.
Fludarabin Pliva je bistra, bezbojna ili blago smeđe-žuta otopina,
bez čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Terapija bolesnika s B - hroničnom limfocitnom leukemijom (B-KLL)
koji imaju dovoljne rezerve
koštane srži.
Prvu liniju terapije s fludarabinom treba započeti samo u bolesnika s
uznapredovanom bolešću, Rai –
stadijem III/IV (Binet – stadijem C) ili Rai stadijem I/II (Binet
– stadijem A/B) kada bolesnik ima
simptome povezane s bolešću ili dokaz da se radi o progresivnoj
bolesti.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je 25 mg fludarabinfosfata/m² površine tijela na
dan primijenjena intravenski putem
5 uzastopnih dana, svakih 28 dana.
Potrebna doza (izračunata na temelju površine bolesnikova tijela)
uvlači se u štrcaljku za injekcije. Za
intravenske bolusne injekcije ta se doza dalje razrjeđuje u 10 ml
0.9% otopine natrijevog hlorida.
Alternativno, za infuzije, potrebna doza može biti razrijeđena u 100
ml 0,9% otopine natrijevog hlorida
i infundirana tokom otprilike 30 minuta (vidi također odlomak 6.6.).
Vrijeme trajanja liječenja ovisi o uspjehu terapije i toleranciju na
lijek.
Kod KLL pacijenata preporučuje se primjena fludarabina sve do
postignuća najboljeg odgovora
(potpune ili djelomične remisije, obično 6 ciklusa), te nakon toga
treba prekinuti s davanjem lijeka.
Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega
Dozu treba prilagoditi kod pacijenata sa oštećenjem funkcije
bubrega.Ukoliko je klirens kreatinina
između 30 i 70 ml/min, dozu treba smanjiti do 50% te treba provoditi
strogo hematološko nadgledanje
kako bi se ocijenila toksičnost(vidjeti odlomak 4.4).
Terapij