Fludarabin-Ebewe 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fludarabini phosphas

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

L01BB05

INN (International Nazwa):

Fludarabini phosphas

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661473; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661466; Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990661480

Status autoryzacji:

2020-01-10

Ulotka dla pacjenta

English ver. July, 2005
_ _
1
UR.DZL.ZLN.4020.04390.2017
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
5-FLUOROURACIL-EBEWE, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
_Fluorouracilum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest 5-Fluorouracil-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku 5-Fluorouracil-Ebewe
3.
Jak stosować 5-Fluorouracil-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać 5-Fluorouracil-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST 5-FLUOROURACIL-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
5-Fluorouracil-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym, należy do
cytostatyków z grupy
antymetabolitów. Jego działanie polega na wstrzymywaniu podziału
komórek dzięki hamowaniu
syntezy DNA, w wyniku czego dochodzi do zahamowania rozrostu
nowotworu.
Lek 5-Fluorouracil-Ebewe może być stosowany sam (w monoterapii) lub
w terapii skojarzonej
w leczeniu nowotworów złośliwych, szczególnie raka piersi,
okrężnicy i odbytnicy, żołądka i trzustki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU 5-FLUOROURACIL-EBEWE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU 5-FLUOROURACIL-EBEWE

jeśli pacjent ma uczulenie na 5-fluorouracyl lub na substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie
6;

jeśli u pacjenta występują:
-
zahamowanie czynności szpiku kostnego, szczegó

Charakterystyka produktu

1
UR.DZL.ZLN.4020.04390.2017
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
5-Fluorouracil-Ebewe, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (
_Fluorouracilum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
5-Fluorouracil-Ebewe może być stosowany w monoterapii lub w terapii
skojarzonej w leczeniu
nowotworów złośliwych, szczególnie raka piersi, okrężnicy i
odbytnicy, żołądka i trzustki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy 5-Fluorouracil-Ebewe przeznaczony jest wyłącznie
do podawania dożylnego
i dotętniczego.
Wybór odpowiedniego dawkowania oraz schemat leczenia zależy od stanu
pacjenta, rodzaju
leczonego nowotworu oraz tego, czy 5-fluorouracyl będzie podawany w
monoterapii, czy w leczeniu
skojarzonym z innym rodzajem terapii.
Leczenie należy rozpocząć w szpitalu. Całkowita dawka dobowa
5-fluorouracylu nie powinna
przekraczać 1 g.
Zaleca się codzienne kontrolowanie liczby płytek krwi i białych
krwinek, a leczenie należy przerwać,
jeśli liczba płytek zmniejszy się poniżej 100 000/mm
3
lub liczba białych krwinek zmniejszy się
poniżej 3000/mm
3
.
Zazwyczaj dawkowanie ustala się na podstawie rzeczywistej masy ciała
pacjenta, jeśli nie jest on
otyły, nie ma obrzęków lub innych postaci zatrzymania płynów, jak
wodobrzusze. W tych
przypadkach do obliczeń należy zastosować należną masę ciała.
5-Fluorouracil-Ebewe należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym albo
w infuzji dożylnej lub
dotętniczej.
Niżej przedstawiono przykładowe dawkowanie.
RAK OKRĘŻNICY I ODBYTNICY
Dawkę początkową można podać w postaci infuzji lub wstrzyknięcia
dożylnego, przy czym infuzja
jest korzystniejsza ze względu na mniejszą toksyczność.
2
UR.DZL.ZLN.4020.04390.2017
Infuzja dożylna
Dawkę dobową wynoszącą 15 mg/kg mc. (600 mg/m
2
pc.),