FLUDARA 10 mg filmtabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

fludarabine

Dostępny od:

Sanofi B.V.

Kod ATC:

L01BB05

INN (International Nazwa):

fludarabine

Sztuk w opakowaniu:

15x buborékcsomagolásban és PE tartályban 20x buborékcsomagolásban és PE tartályban

Klasa:

TK

Typ recepty:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 15 X - buborékcsomagolásban - és PE tartályban - OGYI-T-08272 / 01 - Sz - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - és PE tartályban - OGYI-T-08272 / 02 - Sz - TK - igen

Status autoryzacji:

Önálló teljes

Data autoryzacji:

2001-12-19

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUDARA 10 MG FILMTABLETTA
fludarabin-foszfát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fludara filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fludara filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fludara filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Fludara filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUDARA FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fludara hatóanyaga a fludarabin-foszfát, amely leállítja az új
daganatos sejtek keletkezését. A
szervezet minden sejtjéből keletkeznek osztódással új, hozzájuk
hasonló sejtek. A Fludarát felveszik a
daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.
A fehérvérsejtek daganataiban (mint a krónikus limfocitás
leukémiában) a szervezet sok rendellenes
fehérvérsejtet (limfocitákat ) termel és a test különböző
részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek.
A kóros fehérvérsejtek nem képesek betölteni a betegségek elleni
védelemmel kapcsolatos normális
feladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez
fertőzésekhez, a vörös vértestek s

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FLUDARA 10 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg fludarabin-foszfát filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 74,75 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta:
Halvány rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán egy szabályos
hatszögben „LN” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
B-sejtes krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelése elégséges
csontvelőtartalékkal rendelkező felnőtt
betegekben.
A Fludarával végzett első vonalbeli kezelést a betegség
előrehaladott formájában szenvedő felnőtt
betegnél szabad megkezdeni, a Rai III-IV (Binet C) stádiumban, vagy
a Rai I/II (Binet A/B)
stádiumban, ha a betegeknek a betegséghez kapcsolódó tüneteik
vannak, vagy bizonyíték van a
progresszív betegségre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A fludarabin-foszfát ajánlott dózisa: 40 mg/m
2
testfelület naponta szájon át bevéve, 5 egymást követő
napon keresztül. A kúra 28 naponként ismételhető. Ez a
fludarabin-foszfát ajánlott intravénás
dózisának (25 mg/m
2
testfelület naponta) körülbelül 1,6-szerese.
Az alábbi táblázat iránymutatást ad a szájon át beadott Fludara
tabletták számának meghatározásához:
TESTFELÜLET (BSA) [M
2
]
A TESTFELÜLET ALAPJÁN SZÁMÍTOTT
NAPI DÓZIS (EGÉSZ SZÁMRA
KEREKÍTVE) [MG/NAP]
A TABLETTÁK NAPI SZÁMA (TELJES
NAPI DÓZIS)
0,75-0,88
30-35
3 (30 mg)
0,89-1,13
36-45
4 (40 mg)
1,14-1,38
46-55
5 (50 mg)
1,39-1,63
56-65
6 (60 mg)
1,64-1,88
66-75
7 (70 mg)
1,89-2,13
76-85
8 (80 mg)
2,14-2,38
86-95
9 (90 mg)
2,39-2,50
96-100
10 (100 mg)
A terápia időtartama a kezelés sikerétől és a gyógyszer
tolerálhatóságától függ. A Fludara tablettával
végzett kezelést célszerű az optimális klinikai válaszig (teljes
vagy részleges remisszió) folytatni
(ehhez általában 6 kezelési ciklus szüks�