Fluconazole Polfarmex 50 mg/10 ml Syrop

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluconazolum

Dostępny od:

Polfarmex S.A.

Kod ATC:

J02AC01

INN (International Nazwa):

Fluconazolum

Dawkowanie:

50 mg/10 ml

Forma farmaceutyczna:

Syrop

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990859511

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLUCONAZOLE POLFARMEX, 50 MG/10 ML, SYROP
_Fluconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Fluconazole Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Polfarmex
3. Jak stosować lek Fluconazole Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluconazole Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK FLUCONAZOLE POLFARMEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluconazole Polfarmex należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Substancją czynną jest
flukonazol.
Lek Fluconazole Polfarmex stosuje się w leczeniu zakażeń
wywołanych przez grzyby chorobotwórcze
i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami.
Najczęstszą przyczyną zakażeń
grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie
_Candida_
.
DOROŚLI
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących
zakażeniach grzybiczych:
-
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie
mózgu,
-
kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,
-
zakażenia wywołane przez drożdżaki
_Candida _
i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych
(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
-
zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie
błony śluzowej jamy ustnej,
gardła

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluconazole Polfarmex, 50 mg/10 ml, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
10 ml syropu zawiera 50 mg flukonazolu
_(Fluconazolum)_
.
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
10 ml syropu zawiera:
4 g sacharozy
3,5 g sorbitolu (E 420)
0,68 g glicerolu
164,8 mg glikolu propylenowego (E 1520)
20 mg benzoesanu sodu (E 211)
Aromat truskawkowy, płynny (zawiera m.in. glikol propylenowy (E
1520), cytral)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fluconazole Polfarmex jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych
(patrz punkt 5.1).
Fluconazole Polfarmex jest wskazany do stosowania u pacjentów
dorosłych w leczeniu następujących
zakażeń:
-
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4);
-
kokcydioidomikoza (patrz punkt 4.4);
-
inwazyjne kandydozy;
-
drożdżakowe zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła,
przełyku, występowanie
drożdżaków w moczu oraz przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry
i błon śluzowych;
-
przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej (związane ze
stosowaniem protez
zębowych), jeśli higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są
niewystarczające;
-
drożdżyca pochwy, ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe
jest niewystarczające;
-
drożdżakowe zapalenie żołędzi, gdy leczenie miejscowe jest
niewystarczające;
-
grzybice skóry, w tym stóp, tułowia, podudzi, łupież pstry,
zakażenia drożdżakowe skóry
właściwej, gdy zalecane jest podjęcie leczenia ogólnoustrojowego;
-
grzybica paznokci (onychomikoza), gdy uzna się, że inne leki są
nieodpowiednie.
Fluconazole Polfarmex jest wskazany do stosowania u pacjentów
dorosłych w zapobieganiu
następującym zakażeniom:
2
-
nawroty kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z
podwyższonym
ryzykiem nawrotów;
-
nawroty drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
gardła i przełyku