FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

FLUCONAZOLUM

Dostępny od:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Kod ATC:

J02AC01

INN (International Nazwa):

FLUCONAZOLUM

Dawkowanie:

2mg/ml

Forma farmaceutyczna:

SOL. PERF.

Typ recepty:

S

Wyprodukowano przez:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupa terapeutyczna:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Podsumowanie produktu:

2053/2009/06 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 200 ml sol. perf. x 400 mg fluconazol; 2053/2009/05 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml sol. perf. x 200 mg fluconazol; 2053/2009/04 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 50 ml sol. perf. x 100 mg fluconazol; 2053/2009/02 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 200 ml sol. perf. x 400 mg fluconazol; 2053/2009/01 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 100 ml sol. perf. x 200 mg fluconazol; 2053/2009/03 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 50 ml sol. perf. x 100 mg fluconazol;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2053/2009/01-06 _Anexa 1´ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUCONAZOL ZENTIVA 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
fluconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau altui personal
medical.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este FLUCONAZOL ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FLUCONAZOL ZENTIVA
3.
Cum să utilizaţi FLUCONAZOL ZENTIVA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FLUCONAZOL ZENTIVA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUCONAZOL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FLUCONAZOL ZENTIVA aparţine unui grup de medicamente denumite
„antifungice”. Substanţa
activă este fluconazolul.
FLUCONAZOL ZENTIVA este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse
de fungi, şi poate fi folosit
şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea
infecţiilor fungice sunt produse de o levură
denumită
_Candida_
.
ADULŢI
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor
infecţii fungice:
-
Meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
-
Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
-
Infecţii produse de
_Candida _
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau
căile
urinare
-
Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoas

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2053/2009/01-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLUCONAZOL ZENTIVA 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie perfuzabilă conţine
fluconazol 2 mg
50 ml soluţie perfuzabilă conţin
fluconazol 100 mg
100 ml soluţie perfuzabilă conţin
fluconazol 200 mg
200 ml soluţie perfuzabilă conţin
fluconazol 400 mg
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine
clorură de sodiu 9 mg (echivalent la sodiu 0,154
mmol)
50 ml soluţie perfuzabilă conţin
clorură de sodiu 450 mg
100 ml soluţie perfuzabilă conţin
clorură de sodiu 900 mg
200 ml soluţie perfuzabilă conţin
clorură de sodiu 1800 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră
pH: 4,0 – 8,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
FLUCONAZOL ZENTIVA este indicat în tratamentul următoarelor
infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
FLUCONAZOL ZENTIVA este indicat la adulţi pentru tratamentul:

Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4).

Coccidiodomicozei (vezi pct. 4.4).

Candidozei invazive.

Candidozei
mucoaselor,
inclusiv
candidozei
orofaringiene,
esofagiene
candiduriei
şi
candidozei cronice cutaneomucoase.

Candidozei cronice orale atrofice (stomatitei datorate protezei
dentare) dacă igiena dentară sau
tratamentul local sunt insuficiente.
FLUCONAZOL ZENTIVA este indicat la adulţi pentru prevenirea:

Recidivelor meningitei criptococice la pacienţii cu risc mare de
reapariţie.
2

Recidivelor candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţii cu
SIDA, care prezintă risc
crescut de recădere.

Infecţiilor cu Candida la pacienţii cu netropenie prelungită
(precum pacienţii cu neoplazii
hematologice aflaţi în tratament cu medicamente chimioterapice sau
pacienţii cu transplant de
celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)).
F