FLUAD Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

INFLUENZAVIRUS (AUSZUG, PRODUKTE)

Dostępny od:

Seqirus S.r.l.

Kod ATC:

J07BB02

INN (International Nazwa):

INFLUENZAVIRUS (EXTRACT, PRODUCTS)

Sztuk w opakowaniu:

1 Fertigspritze zu 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,10 Fertigspritzen zu 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,1 Fertigspri

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dziedzina terapeutyczna:

Influenza vaccines

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2000-08-25

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUAD 2020/2021, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigenen (inaktiviert), mit
MF59C.1 als Adjuvans
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
IMPFSTOFFS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter. Er
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluad und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluad beachten?
3.
Wie ist Fluad anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluad aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluad ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie gegen Influenza
(Grippe) zu schützen. Er wird zur
aktiven Immunisierung bei älteren Personen (65 Jahre oder älter),
insbesondere bei Personen mit
einem erhöhten Risiko für damit verbundene Komplikationen
verabreicht.
Fluad sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet
werden.
Durch die Impfung mit Fluad wird das Immunsystem (das natürliche
Verteidigungssystem des
Körpers) stimuliert eigene Schutzstoffe (Antikörper) gegen die
Krankheit zu produzieren. Keiner der
Bestandteile des Impfstoffs kann selbst eine Grippe verursachen.
Grippe ist eine Krankheit, die sich rasch ausbreiten kann und die
durch verschiedene Stämme
hervorgerufen wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb ist
es eventuell notwendig, dass Sie
jedes Jahr geim

Charakterystyka produktu

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluad Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigenen (inaktiviert), mit
MF59C.1 als Adjuvans
2020/2021
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenza-Virus Oberflächen-Antigene (Hämagglutinin und
Neuraminidase)*, der Stämme:
A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Victoria/2454/2019 IVR-
207)
15 Mikrogramm HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019
IVR-208)
15 Mikrogramm HA**
B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Victoria/705/2018 BVR-11)
15 Mikrogramm HA**
*in befruchteten Hühnereiern aus gesundem Hühnerbestand vermehrt mit
MF59C.1 als Adjuvans
**Hämagglutinin
Adjuvans: MF59C.1 ist ein patentiertes Adjuvans: 9,75 mg Squalen;
1,175 mg Polysorbat 80; 1,175
mg Sorbitantrioleat; 0,66 mg Natriumcitrat; 0,04 mg Citronensäure und
Wasser für Injektionszwecke.
pro Dosis zu 0,5 ml
Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) (nördliche
Hemisphäre) und der EU-Empfehlung für die Saison 2020/2021.
Fluad kann Spuren von Substanzen enthalten, die während des
Herstellungsprozesses verwendet
werden: Eier, wie Ovalbumin oder Hühnerproteine, Kanamycin- und
Neomycinsulfat, Formaldehyd,
Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) und Hydrocortison (siehe Abschnitt
4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff ist eine milchig-weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur aktiven Immunisierung gegen Influenza bei älteren Personen (65
Jahre oder älter), besonders bei
denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Influenza
assoziierten Komplikationen besteht.
Fluad sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Einzeldosis von 0,5ml wird durch intramuskuläre Injektion in den
Musculus deltoideus
verabreicht. Da ein Adjuvans vorhanden ist, muss die Injekt