FLUAD (ΑΝΤΙΓΡΙΠΠΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ) (15+15+15) MCG/0,5ML PF.SYR (1 δόση) ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Kraj: Grecja

Język: grecki

Źródło: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Składnik aktywny:

A/GUANDONG-MAONAN/SWL 1536/2019 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/2454/2019 IVR-207); A/HONG KONG/2671/2019 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/HONG KONG/2671/2019 IVR-208); B/WASHINGTON/02/2019 - LIKE STRAIN (B/VICTORIA/705/2018/BVR-11)

Dostępny od:

SEQIRUS S.R.L., ITALY (0000011732) Via del Pozzo 3/A, Siena, 53035

Kod ATC:

J07BB

INN (International Nazwa):

A/GUANDONG-MAONAN/SWL 1536/2019 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/2454/2019 IVR-207); A/HONG KONG/2671/2019 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/HONG KONG/2671/2019 IVR-208); B/WASHINGTON/02/2019 - LIKE STRAIN (B/VICTORIA/705/2018/BVR-11)

Dawkowanie:

(15+15+15) MCG/0,5ML PF.SYR (1 δόση)

Forma farmaceutyczna:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Skład:

INEOF03026 A/GUANDONG-MAONAN/SWL 1536/2019 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/2454/2019 IVR-207) 15.000000 MCG; INEOF03028 A/HONG KONG/2671/2019 (H3N2) - LIKE STRAIN (A/HONG KONG/2671/2019 IVR-208) 15.000000 MCG; INEOF03030 B/WASHINGTON/02/2019 - LIKE STRAIN (B/VICTORIA/705/2018/BVR-11) 15.000000 MCG

Droga podania:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Typ recepty:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Grupa terapeutyczna:

Influenza vaccines

Dziedzina terapeutyczna:

INFLUENZA VACCINES

Podsumowanie produktu:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0104/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802477001010 01 BTx1 PF.SYR.x0,5 ML ( 1 ΔΟΣΗ) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.20; Συσκευασίες: 2802477001027 02 BTx10 PF.SYR x0,5 ML (10 ΔΟΣΕΙΣ) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802477001034 03 BTx1 PF.SYR x0,5 ML (χωρίς προσαρτημένη βελόνα) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802477001041 04 BTx10 PF.SYR x0,5 ML (χωρίς προσαρτημένη βελόνα) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Status autoryzacji:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Ulotka dla pacjenta

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
FLUAD
® 2018/2019, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Αδρανοποιημένο αντιγριπικό εμβόλιο
επιφανειακού αντιγόνου,
ανοσοενισχυμένο με
MF59C.1
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό εμβόλιο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε
το εμβόλιο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fluad και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Fluad
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluad
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.

Charakterystyka produktu

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Fluad Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Αδρανοποιημένο αντιγριπικό εμβόλιο
επιφανειακού αντιγόνου,
ανοσοενισχυμένο με
MF59C.1
(ΠΕΡΙΟΔΟΣ 2018/2019)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της
γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και
νευραμηνιδάση) των
κάτωθι στελεχών*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – στέλεχος όμοιο με
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-
180)
15 μικρογραμμάρια HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – στέλεχος όμοιο
με (A/Singapore/INFIMH-
16-0019/2016, IVR-186)
15 μικρογραμμάρια HA**
B/Colorado/06/2017 – στέλεχος όμοιο με
(B/Maryland/15/2016, άγριου τύπου)
15 μικρογραμμάρια HA**
* καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα
αυγά όρνιθας από κοπάδια υγιών
ορνίθων και
ανοσοενισχυμένα με MF59C.1
**αιμοσυγκολλητίνη
Ανοσοενισχυτικό: Το MF59C.1 είναι ένα
αποκλειστικό ανοσοενισχυτικό που
περιέχει: 9,75
mg σκουαλενίου, 1,175 mg Polysorbate 80, 1,175 mg
τριελαϊκού εστέρα σορβιτάνης, 0,66
mg κιτρικού νατρίου, 0,04 mg κιτρικού
οξέως, ύδωρ για ενέσιμα.
Για μία δόση 0,5ml.
Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη
σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού
Υγείας/ΠΟΥ
(για το βόρειο ημισφαίριο) και την
απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης /Ε.Ε. για
την
εμβολιαστική περίοδο 2018/2019.
Το Fluad μπορεί να περιέχει ίχνη απ