Floxitrat Ofta 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacini hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

S01AE07

INN (International Nazwa):

Moxifloxacinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 butelka 5 ml, 05909991095048, Rp;

Status autoryzacji:

2018-06-22

Ulotka dla pacjenta

1
DE/H/3817/001/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLOXITRAT OFTA, 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR_ _
_Moxifloxacinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Floxitrat Ofta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat Ofta
3.
Jak stosować Floxitrat Ofta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Floxitrat Ofta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLOXITRAT OFTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Krople do oczu Floxitrat Ofta stosuje się w leczeniu zakażenia oka
(zapalenie spojówek) wywołanego
przez bakterie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLOXITRAT OFTA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FLOXITRAT OFTA

jeśli pacjent ma uczulenie
na
-
moksyfloksacynę
-
inne chinolony (antybiotyki zawierające substancję czynną o nazwie
zakończonej najczęściej
„oksacyna”)
-
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

U PACJENTA WYSTĄPI REAKCJA UCZULENIOWA NA
FLOXITRAT OFTA
.
Reakcje uczuleniowe występują niezbyt często, a reakcje ciężkie
rzadko. Jeśli u pacjenta wystąpi
reakcja alergiczna (nadwrażliwości) lub jakiekolwiek działanie
niepożądane, należy zapoznać się z
treścią punktu 4.

PACJENT UŻYWA

Charakterystyka produktu

1
DE/H/3817/001/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Floxitrat Ofta, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (
_Moxifloxacinum_
) w postaci moksyfloksacyny
chlorowodorku.
Każda kropla do oczu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty, zielonkawożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Miejscowe leczenie ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek
wywołanego przez szczepy wrażliwe
na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku _
Dawką jest jedna kropla do objętego chorobą oka (oczu) 3 razy na
dobę.
Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie należy
kontynuować przez dalsze 2-3 dni. Jeśli
poprawa nie nastąpi w ciągu 5 dni od rozpoczęcia stosowania
produktu leczniczego, należy
zweryfikować rozpoznanie i (lub) stosowane leczenie. Czas trwania
leczenia zależy od nasilenia
choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia.
_Dzieci i młodzież _
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
_ _
_Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby i nerek _
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Sposób stosowania
Podanie do oka.
W celu zapobiegania zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i
roztworu należy zachować
ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic
oka (oczu) lub innych
powierzchni.
2
DE/H/3817/001/DC
W celu zapobiegania wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa
(zwłaszcza u noworodków
i dzieci) zaleca się uciskanie palcami kanału nosowo-łzowego przez
2 do 3 minut po podaniu
kropli.
Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowo działający lek
okulistyczny, należy zachować co