Floxitrat 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacini hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

Moxifloxacinum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990920600; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626703023; Zawartość opakowania: 7 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990920594; Zawartość opakowania: 10 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990920648; Zawartość opakowania: 5 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990920587; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702743; Zawartość opakowania: 5 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990920624; Zawartość opakowania: 7 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990920631

Status autoryzacji:

2022-12-15

Ulotka dla pacjenta

1
AT/H/366/001/IA/024
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLOXITRAT, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Moxifloxacinum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Floxitrat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat
3.
Jak stosować lek Floxitrat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Floxitrat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLOXITRAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Floxitrat zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która jest
antybiotykiem z grupy
fluorochinolonów. Floxitrat zabija bakterie wywołujące zakażenia.
Floxitrat stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 18
lat z niżej wymienionymi
ZAKAŻENIAMI BAKTERYJNYMI
wywołanymi przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Floxitrat
należy stosować w leczeniu tych zakażeń tylko wtedy, gdy nie
można podać zwykle stosowanych
antybiotyków lub ich zastosowanie było nieskuteczne:

zakażenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg
oddechowych lub zakażenie płuc
(zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem (oprócz ciężkich
przypadków);

lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w
tym zakażenia jajowodów
i zakażenia błony śluzowej macicy.
Stosowanie samych tabletek Floxitrat nie jest wystarczające do
leczenia zakażeń górnego odcinka
d

Charakterystyka produktu

1
AT/H/366/001/IA/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Floxitrat, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (
_Moxifloxacinum_
) w postaci
chlorowodorku.
Substancja czynna o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 4,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym
symbolem „400” na jednej stronie,
o wymiarach około 17,6 mm x 7,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tabletki powlekane Floxitrat o mocy 400 mg są przeznaczone do
leczenia wymienionych niżej
zakażeń bakteryjnych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych,
wywołanych przez bakterie wrażliwe na
moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Moksyfloksacynę
należy podawać tylko w sytuacjach,
gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zalecanych zazwyczaj w
tych zakażeniach uznane jest
za niewłaściwe:

ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);

zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym
przewlekłego zapalenia oskrzeli;

pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków;

zapalenie narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub
umiarkowanym (m.in. zakażenia
górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie
błony śluzowej macicy),
przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego lub ropnia w miednicy
mniejszej.
Ze względu na narastającą oporność
_Neisseria gonorrhoeae _
na moksyfloksacynę, nie zaleca się
stosowania tabletek powlekanych Floxitrat o mocy 400 mg w monoterapii
zapalenia narządów
miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym, tylko należy
go stosować w leczeniu
skojarzonym z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np.
cefalosporyną), chyba że można
wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem
_Neisseria gonorrhoeae _
(patrz punk