Floxamic 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacinum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

Moxifloxacinum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339586; Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339562; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339579

Status autoryzacji:

2020-05-06

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FLOXAMIC, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Dla dorosłych
_Moxifloxacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Floxamic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxamic
3.
Jak stosować lek Floxamic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Floxamic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLOXAMIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Floxamic zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę, która
należy do grupy antybiotyków
nazywanych fluorochinolonami (chinolony). Floxamic działa
bakteriobójczo na bakterie wywołujące
zakażenia.
Floxamic stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w
leczeniu wymienionych niżej zakażeń
bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na
moksyfloksacynę. Floxamic można
stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie
zwykle podawanych
antybiotyków nie jest możliwe
lub jeśli były one nieskuteczne.
-
Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
lub zapalenie płuc, kiedy do
zakażenia nie
doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
-
Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg
rodnych (zapalenie
narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz
zakażenia błony
śluzowe

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Floxamic, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (
_Moxifloxacinum_
), w postaci
moksyfloksacyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 0,465 mg żółcieni pomarańczowej (E 110),
lak.
Każda tabletka zawiera 0,381 mg czerwieni koszenilowej (E 124), lak.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Ciemnoczerwone tabletki powlekane o wydłużonym, wypukłym
kształcie, z wytłoczonym napisem
„MOXI” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Floxamic stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w
leczeniu wymienionych niżej zakażeń
bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę
(patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się,
że nie jest właściwe zastosowanie
innych produktów przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych
zakażeniach jako leki pierwszego
wyboru lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło.
-
Ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane).
-
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (prawidłowo rozpoznane).
-
Pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków.
-
Zapalenie narządów miednicy mniejszej o małym lub umiarkowanym
nasileniu (m.in.
zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów
i zapalenie błony
śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego
ani ropnia w miednicy
mniejszej.
Ze względu na narastającą oporność
_Neisseria gonorrhoeae_
na moksyfloksacynę, produkt Floxamic
nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej
o małym lub umiarkowanym
nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym
odpowiednim lekiem
przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba