Floxabactin 50 mg Tabletka

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Enrofloxacinum

Dostępny od:

Le Vet B.V.

Kod ATC:

QJ01MA90

INN (International Nazwa):

Enrofloxacinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 blister 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067896; Zawartość opakowania: 2 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067902; Zawartość opakowania: 3 blistry 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067919; Zawartość opakowania: 5 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067926; Zawartość opakowania: 15 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067957; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067940; Zawartość opakowania: 6 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997067933

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B.
ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Floxabactin 50 mg tabletki dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Floxabactin 50 mg tabletki dla psów
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Floxabactin 50 mg to biała do lekko żółtej, okrągła, wypukła
tabletka.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Jedna tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna 50,0 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U psów:
−
Leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych (powiązanych lub
niepowiązanych z zapaleniem
gruczołu krokowego) i górnych dróg moczowych wywołanych przez
_Escherichia coli_
lub
_Proteus mirabilis_
.
−
Leczenie powierzchownych i głębokich piodermii.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u młodych psów lub w okresie wzrostu (psów w wieku
poniżej 12 miesięcy (małe rasy)
lub poniżej 18 miesięcy (duże rasy), ponieważ produkt może
spowodować zmiany chrząstki
nasadowej u szczeniaków w okresie wzrostu).
Nie stosować u psów ze schorzeniami z napadami padaczkowymi,
ponieważ enrofloksacyna może
powodować stymulację OUN.
Nie stosować u psów ze stwierdzoną nadwrażliwością na
fluorochinolony lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, ponieważ istnieje
prawie całkowita oporność
krzyżowa na inne chinolony i całkowita oporność krzyżowa na inne
fluorochinolony.
Nie stosować z tetracyklinami, fenikolami lub makrolidami z powodu
potencjalnych efektów
antagonistycznych.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- reakcje nadwrażliwości
- zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym
Możliwe zmiany chrząstki stawowej u szczeniąt w okresie rozwoju
(patrz 5. Przeciwwskazania).
W rzadkich przypadkach obserwowano wymio

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Floxabactin 50 mg tabletki dla psów
Floxabactin Vet. (DK)
Floxabactin Vet. 50 mg tabletki dla psów (SE, NO, FI)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna 50,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biala do lekko zóltej, okrągła, wypukla tabletka.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U psów:
-
leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych (powiązanych lub
niepowiązanych z zapaleniem
gruczołu krokowego) i górnych dróg moczowych wywołanych przez
_Escherichia coli _
lub
_ _
_Proteus mirabilis_
.
-
leczenie powierzchownych i głębokich piodermii.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u młodych psów lub w okresie wzrostu (psów w wieku
poniżej 12 miesięcy (małe rasy)
lub
poniżej
18
miesięcy
(duże
rasy),
ponieważ
produkt
może
spowodować
zmiany
chrząstki
nasadowej u szczeniąt w okresie wzrostu).
Nie
stosować
u
kotów
lub
psów
ze
schorzeniami
z
napadami
padaczkowymi,
ponieważ
enrofloksacyna może powodować stymulację OUN.
Nie stosować u kotów lub psów ze stwierdzoną nadwrażliwością na
fluorochinolony lub na dowolną
substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na chinolony, ponieważ istnieje
prawie całkowita oporność
krzyżowa na inne chinolony i całkowita oporność krzyżowa na inne
fluorochinolony.
Nie
stosować
z
tetracyklinami,
fenikolami
lub
makrolidami
z
powodu
potencjalnych
efektów
antagonistycznych.
Zwierzęta w okresie ciąży lub laktacji, patrz punkt 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Rozważne jest przez