Flexid 500 mg filmom obložene tablete

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

levofloksacin hemihidrat

Dostępny od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Kod ATC:

J01MA12

INN (International Nazwa):

levofloksacin hemihidrat

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

filmom obložena tableta

Skład:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata

Typ recepty:

na recept neponovljivi recept

Wyprodukowano przez:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-101183485-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-04

Data autoryzacji:

2016-06-07

Ulotka dla pacjenta

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FLEXID 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ _
levofloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Flexid i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Flexid
3. Kako uzimati Flexid
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Flexid
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE FLEXID I ZA ŠTO SE KORISTI
Flexid filmom obložene tablete sadržavaju djelatnu tvar
levofloksacin. Levofloksacin je antibiotik koji pripada
u skupinu kinolona. Djeluje tako da ubija određene vrste bakterija
koje uzrokuju infekcije.
Flexid se koristi za liječenje infekcija:

sinusa

pluća, u ljudi s dugotrajnim poteškoćama u disanju ili upalom
pluća

mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega i mokraćnog
mjehura

prostate, ako imate dugotrajnu infekciju

kože i potkožja, uključujući mišića. To se ponekad naziva
„infekcija mekog tkiva“.
U posebnim slučajevima Flexid se može uzimati kako bi se smanjila
mogućnost dobivanja plućne bolesti
zvane antraks ili pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja
uzrokuje antraks.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FLEXID
NEMOJTE UZIMATI FLEXID I OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA AKO:
–
ste alergični (preosjetljivi) na levofloksacin, druge kinolonske
antibiotike kao što su moksifloksacin,
ciprofloksacin ili norfloksacin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden dijelu 6). Znakovi
alergijske reakcije uključuju: osi

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Flexid
500 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg levofloksacina u obliku
levofloksacin hemihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka filmom obložena tableta
sadrži 26,54 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlo
narančaste/ružičaste,
osmerokutne,
bikonveksne
filmom
obložene
tablete
s
razdjelnim
urezom na jednoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Flexid filmom obložene tablete indicirane su za liječenje sljedećih
infekcija u odraslih (vidjeti
dijelove 4.4. i 5.1.):
–
akutni bakterijski sinusitis
–
akutne egzacerbacije kronične opstruktivne bolesti pluća
uključujući bronhitis
–
nekomplicirani cistitis (vidjeti dio 4.4)
–
izvanbolnički stečene pneumonije
–
komplicirane infekcije kože i mekog tkiva.
Flexid filmom obložene tablete se za gore navedene infekcije smiju
primijeniti samo kada se
upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju
za liječenje tih infekcija smatra
neprikladnom.
–
akutni pijelonefritis i komplicirane infekcije mokraćnog sustava
(vidjeti dio 4.4.)
–
kronični bakterijski prostatitis
–
inhalacijski antraks: postekspozicijska profilaksa i liječenje
(vidjeti dio 4.4.)
Flexid filmom obložene tablete mogu se također primjenjivati u
nastavku liječenja bolesnika koji
su pokazali poboljšanje za vrijeme početnog liječenja intravenskim
levofloksacinom.
Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu
antibakterijskih lijekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Flexid filmom obložene tablete uzimaju se jedanput ili dvaput dnevno.
H A L M E D
01 - 03 - 2021
O D O B R E N O
2
Doza ovisi o vrsti i težini infekcije, te o osjetljivosti
pretpostavljenog uzročnog patogena. Flexid
filmom obložene tablete mogu se također primjenjivati u nastavku
lije