Flebogamma 5% DIF

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х

Dostępny od:

AMICUS SRB D.O.O.

Kod ATC:

J06BA02

INN (International Nazwa):

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Dawkowanie:

50mg/mL

Forma farmaceutyczna:

rastvor za infuziju

Sztuk w opakowaniu:

rastvor za infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x50mL

Klasa:

SZ

Typ recepty:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Wyprodukowano przez:

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

Podsumowanie produktu:

JKL: 0013356

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2017-07-18

Ulotka dla pacjenta

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
FLEBOGAMMA 5% DIF, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Flebogamma 5% DIF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Flebogamma 5% DIF
3.
Kako se primenjuje lek Flebogamma 5% DIF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Flebogamma 5% DIF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA 5% DIF I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA 5%
Lek Flebogamma 5% DIF sadrži humani normalni imunoglobulin,
visokopročišćeni protein izdvojen iz
humane
plazme
(deo
krvi
davalaca).
Ovaj
lek
pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
intravenski
imunoglobulini. Oni se koriste za lečenje stanja kod kojih odbrambeni
sistem organizma ne funkcioniše kako
treba u borbi protiv bolesti.
ZA ŠTA SE KORISTI FLEBOGAMMA 5% DIF
Terapija odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2 - 18 godina) koji
nemaju dovoljno antitela (lek Flebogamma
5% DIF se koristi kao terapija nadoknade). Mogu se podeliti u pet
grupa:

Pacijenti sa sindromom primarne imunodeficijencije, sa urođenim
nedostatkom antitela.

Hipogamaglobulinemija (stanje
koje
odlikuje
nizak nivo
imunoglobulina u
krvi)
i bakterijske
infekcije koje se stalno vraćaju kod pacijenata sa hroničnom
limfocitnom leukemijom (maligno
oboljenje krvi kod kojeg se stvara previše belih kr

Charakterystyka produktu

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Flebogamma 5% DIF, 50 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig)
Jedan mL sadrži:
Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
(i.v.Ig)............50 mg
(čistoće najmanje 97% IgG)
Jedna bočica od 10 mL sadrži 0,5 g humanog normalnog imunoglobulina
za intravensku upotrebu (i.v.Ig).
Jedna bočica od 50 mL sadrži 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina
za intravensku upotrebu (i.v.Ig).
Jedna bočica od 100 mL sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina
za intravensku upotrebu (i.v.Ig).
Jedna boca od 200 mL sadrži 10 g humanog normalnog imunoglobulina za
intravensku upotrebu (i.v.Ig).
Jedna boca od 400 mL sadrži 20 g humanog normalnog imunoglobulina za
intravensku upotrebu (i.v.Ig).
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
Maksimalan sadržaj IgA je 50 mikrograma/mL.
Lek je proizveden iz humane plazme donora.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: D-sorbitol,
1 mL sadrži 50 mg D-sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili bledožute
boje.
Flebogamma 5% DIF je izotoničan rastvor sa osmolalitetom od 240 - 370
mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija nadoknade kod odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2 - 18
godina) sa:

Sindromom primarne imunodeficijencije sa nedovoljnom proizvodnjom
antitela (videti odeljak 4.4).

Hipogamaglobulinemijom i rekurentnim bakterijskim infekcijama kod
pacijenata sa hroničnom
limfocitnom leukemijom kod kojih profilaktička primena antibiotika
nije dala očekivane rezultate.

Hipogamaglobulinemijom
i
rekurentnim
bakterijskim
infekcijama
kod
pacijenata
sa
multiplim
mijelomom u plato fazi (engl. _plateau phase_) kod kojih nije uspela
imunizacija protiv pneumokoka.
2 od 11