FLAXIN

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

FINASTERIDA

Dostępny od:

MERCK S/A

Kod ATC:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

INN (International Nazwa):

FINASTERIDE

Dziedzina terapeutyczna:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

Podsumowanie produktu:

5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1008902150015 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1008902150023 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status autoryzacji:

Cancelado/Caduco

Data autoryzacji:

2000-06-30

Ulotka dla pacjenta

FLAXIN
®
FINASTERIDA
MERCK S/A
BULA PARA O PACIENTE
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG
FLAXIN
®
FINASTERIDA
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
finasterida
..................................................................................................................
5 mg
Excipientes:
croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
lactose, laurilsulfato
de
sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro
amarelo, polissorbato
80, povidona e silicona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu Flaxin
®
porque você apresenta uma condição conhecida como
hiperplasia prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata,
localizada próximo da
bexiga, aumentou de tamanho, causando dificuldades para a passagem da
urina.
ESTE MEDICAMENTO É PARA USO SOMENTE EM HOMENS.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flaxin
®
mg pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da 5-alfa-
redutase".
Flaxin
®
reduz a próstata nos homens quando está inchada. A próstata se
situa embaixo
da bexiga (mas apenas nos homens). Ela produz o fluido encontrado no
sêmen. Uma
próstata inchada pode levar a uma condição chamada "hiperplasia
prostática benigna"
ou HPB.
O QUE É HPB?
Se você tem HPB, significa que sua próstata está inchada. Ela pode
pressionar o tubo
pelo qual a urina atravessa, ao sair do corpo.
Isso pode levar a problemas como:
-
sensação que precisa urinar com mais frequência, especialmente à
noite
-
sensação que necessita urinar imediatamente
-
dificuldade em começar a urinar
-
ao urinar, o fluxo de urina é fraco
-
ao urinar, o fluxo para e recomeça
-
sensação de não esvaziamento completo da bexiga
Em alguns homens, a HPB pode ocasionar problemas mais sérios, como:
-
infecções do trato urinário
-
incapacidade súbita de urinar
-
necessidade de cirurgia
O que mai

Charakterystyka produktu

FLAXIN
®
FINASTERIDA
MERCK S/A
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG
FLAXIN
®
FINASTERIDA
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
finasterida
..................................................................................................................
5 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de
magnésio,
lactose, laurilsulfato de
sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro
amarelo, polissorbato
80, povidona e silicona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Flaxin
®
é indicado para o tratamento e o controle da hiperplasia prostática
benigna
(HPB) e para a prevenção de eventos urológicos para:
−
Reduzir o risco de retenção urinária aguda;
−
Reduzir
o
risco
de
cirurgias,
incluindo
ressecção
transuretral
da
próstata
e
prostatectomia.
Flaxin
®
diminui o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e
os
sintomas associados à HPB.
Pacientes que apresentam aumento do volume da próstata são os
candidatos mais
adequados para a terapia com Flaxin
®
.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os dados dos estudos descritos a seguir, que demonstram redução do
risco de retenção
urinária aguda e cirurgia, melhora dos sintomas relacionados à HPB,
aumento das
velocidades máximas de fluxo urinário e redução do volume da
próstata, sugerem que a
finasterida 5 mg
reverte a progressão da HPB em homens com próstata aumentada.
A finasterida, na dose de 5 mg/dia, foi avaliada inicialmente em
pacientes com sintomas
de HPB e próstatas aumentadas ao exame de toque retal em dois estudos
fase III, de
1 ano, randômicos, duplo-cegos e controlados com placebo, e em suas
extensões em
regime aberto de 5 anos de duração. Dos 536 pacientes distribuídos
originalmente de
modo randômico para receber 5 mg/dia de finasterida, 234 completaram
a terapia
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