Fixplan 200 j.m. Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gonadotropinum sericum equinum

Dostępny od:

Syn Vet-Pharma Ireland Limited

Kod ATC:

QG03GA03

INN (International Nazwa):

Gonadotropinum sericum equinum

Dawkowanie:

200 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, owca - mleko - 0 godzin, owca - tkanki jadalne - 0 dni, świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5000 j.m. liof. + 1 fiol. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509798

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA:
FIXPLAN 200 J.M./ML, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Syn Vet
-
Pharma Ireland Limited
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterfo
rd X91 P381
Irlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
Belgi
a
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fixplan 200 j.m./ml,
liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Gonadotropina
surowicy źrebnych klaczy
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Fiolka z liofilizatem zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy
5000 j.m.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 25 ml
Każdy ml roztw
oru
po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy
200 j.m.
Liofilizat: biały proszek
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór
Roztwór po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny roztwór, bez
widocznych cząstek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Stymulacja rozwoju pęcherzyków jajnikowych u samicy.
Krowy: Leczenie anestrus/
indukcja rui, indukcja superowulacji i wzrost wskaźników płodności
po
wstępnym leczeniu progestagenem.
Maciorki: Wzrost wskaźników płodności po wstępnym leczeniu
progestagenem.
Lochy: Leczenie anestrus po odsadzeniu/ indukcja rui.
17
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak
jak
w
przypadku
wszystkich
preparatów
białkowych,
w
rzadkich
przypadkach
krótko
po
wstrzyknięciu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (patrz punkt
12).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane)
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
-
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 l

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fixplan 200 j.m./ml,
liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolka z
liofilizatem zawiera
:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gonadotrop
ina surowicy
źrebnych klaczy
5000 j.m.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Fiolka
z rozpuszczalnikiem zawiera
25 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera
:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gonadotropina surowicy
źrebnych klaczy
200 j.m.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Liofilizat: biały proszek
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór
.
Roztwór po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny roztwór, bez
widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
,
owce i świnie
.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Stymulacja rozwoju pęcherzyków jajnikowych u samicy.
Krowy: Leczenie anestrus/
indukcja rui, indukcja superowulacji i wzrost wskaźników płodności
po
wstępnym leczeniu progestagenem.
Maciorki: Wzrost wskaźników płodności po wstępnym leczeniu
progestagenem.
Lochy: Leczenie anestrus po odsadzeniu/
indukcja rui.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczególnie u owiec dawkowanie eCG powinno być dostosowane do rasy
(dawki powinny być niższe
u
ras
p
lennych)
oraz
do
sezonu
rozrodczego
zwierząt
(wyższe
w
przypadku
stosowania
poza
sezonem).
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować leczenie
objawowe (np. adrenalina lub
kortykosteroidy).
W przypadku, gdy nie wykluczono możli