Fintepla

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Fenfluramine hydrochloride

Dostępny od:

UCB Pharma S.A.  

Kod ATC:

N03

INN (International Nazwa):

fenfluramine

Grupa terapeutyczna:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Dziedzina terapeutyczna:

Epilepsies, Myoclonic

Wskazania:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-12-18

Ulotka dla pacjenta

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FINTEPLA 2,2 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
fenfluramina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fintepla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fintepla
3.
Jak przyjmować lek Fintepla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fintepla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINTEPLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fintepla zawiera substancję czynną fenfluraminę.
Lek Fintepla jest stosowany w leczeniu napadów padaczkowych u
pacjentów w wieku od 2 lat,
chorujących na padaczkę nazywaną zespołem Dravet albo na padaczkę
nazywaną zespołem Lennoxa-
Gastauta. Lek pomaga zmniejszyć liczbę i stopień nasilenia
napadów.
Nie wiadomo w pełni, jak działa lek Fintepla. Podejrzewa się
jednak, że zwiększa on w mózgu
aktywność naturalnej substancji zwanej serotoniną oraz aktywność
receptora sigma 1, co może
zmniejszać

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fintepla 2,2 mg/ml roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu leczniczego zawiera 2,2 mg fenfluraminy (w postaci
fenfluraminy chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Glukoza (z kukurydzy): 0,627 mg/ml
Sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu (E215): 0,23 mg/ml
Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219): 2,3 mg/ml
Siarki dwutlenek (E220): 0,000009 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przejrzysta, bezbarwna, nieznacznie lepka ciecz o pH wynoszącym 5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Fintepla jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych
związanych z zespołem Dravet
i zespołem Lennoxa-Gastauta jako dodatek do leczenia innymi lekami
przeciwpadaczkowymi u
pacjentów w wieku od 2 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Fintepla powinno być rozpoczynane i nadzorowane
przez lekarzy z
doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Produkt Fintepla jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem
kontrolowanego dostępu do
produktu Fintepla (patrz punkt 4.4).
3
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież (dzieci w wieku od 2 lat) oraz osoby dorosłe _
TABELA 1. ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA W PRZYPADKU ZESPOŁU DRAVET
BEZ PRZYJMOWANIA
styrypentolu
PRZYJMOWANIE
styrypentolu
Dawka początkowa – pierwszy
tydzień
0,1 mg/kg mc. przyjmowane dwa razy na dobę
(0,2 mg/kg mc. na dobę)
Dzień 7. – drugi tydzień*
0,2 mg/kg mc. dwa razy na
dobę (0,4 mg/kg mc. na
dobę)
Dawka podtrzymująca
0,2 mg/kg mc. dwa razy na
dobę (0,4 mg/kg mc. na
dobę)
Dzień 14. – dalsze