Fingolimod "Krka" 0,5 mg kapsler, hårde

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

fingolimodhydrochlorid

Dostępny od:

KRKA d.d. Novo mesto

Kod ATC:

L04AE01

INN (International Nazwa):

fingolimodhydrochlorid

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

kapsler, hårde

Data autoryzacji:

2023-01-03

Charakterystyka produktu

25. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FINGOLIMOD "KRKA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31886
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fingolimod "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder fingolimodhydrochlorid svarende til 0,5
mg fingolimod.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (kapsler)
Kapselhætten er brun-gul med "F 0.5 mg" påtrykt i sort, og med sort
firmalogo.
Kapselkroppen er hvid. Kapselindholdet er et hvidt til råhvidt
pulver.
Kapsellængde: 15-17 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fingolimod "Krka" er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i
monoterapi ved
meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende
grupper af voksne
patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre:
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt
behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for
undtagelser
og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
-
Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose,
defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1
eller flere gadolinium-
opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant
stigning i T2-
læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
_dk_hum_63743_spc.doc_
_Side 1 af 29_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i multipel
sklerose.
Dosering
Hos voksne er den anbefalede dosis af fingolimod en 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang
daglig.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af
kropsvægten:
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel
taget oralt en gang
daglig.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt >40 kg: en 0,5 mg kapsel
taget oralt en gang
daglig.
Pædiatriske patienter, som starter med 0,25 mg kapsler og
efterfølgende opnår en stabil
kropsvægt på over 40 kg