Fingolimod HEXAL 0,25 mg Hartkapseln

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostępny od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dawkowanie:

0,25 mg

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2023-01-23

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINGOLIMOD HEXAL 0,25 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod HEXAL beachten?
3.
Wie ist Fingolimod HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD HEXAL?
Fingolimod HEXAL enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD HEXAL ANGEWENDET?
Fingolimod HEXAL wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose
(MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter
von 10 Jahren)
angewendet, und zwar bei:
•
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
•
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod HEXAL kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der
Schübe zu verringern
und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine
Entzündung die s

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod HEXAL 0,25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapsel (16 mm) mit elfenbeinfarben-opakem Ober- und Unterteil; das
Oberteil ist mit der
schwarzen radialen Aufschrift „FTY 0.25 mg“ und das Unterteil mit
einem schwarzen radialen
Streifen bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod HEXAL
_ _
ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver
schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr,
und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten
MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung
in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod die einmal
tägliche Einnahme von
0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Körpergewicht ab:
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einmal
tägliche Einnahme von
0,25 mg.
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: einmal
tägliche Einnahme von
0,5 mg.
Kinder und Jugendlic