Fingolimod Aristo 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991465568; Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991465575; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991465582

Status autoryzacji:

2027-01-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD ARISTO, 0,5 MG KAPSUŁKI, TWARDE
_Fingolimodum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fingolimod Aristo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aristo
3.
Jak przyjmować lek Fingolimod Aristo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Aristo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD ARISTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD ARISTO
Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Aristo jest fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD ARISTO
Lek Fingolimod Aristo jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego
(SM, łac.
_Sclerosis multiplex_
),
w szczególności u:

pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub

pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Aristo nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów
i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Aristo, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułka twarda, żelatynowa złożona z jasnożółtego wieczka i
nieprzezroczystego białego korpusu
w rozmiarze „4” (14,40 ± 0,40 mm), z nadrukiem „H” czarnym
tuszem na wieczku i „F7” niebieskim
tuszem na korpusie, wypełnione białym lub białawym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Aristo jest wskazany do stosowania w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego o dużej aktywności
w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych:

Pacjenci z wysoką aktywnością choroby, pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje
o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub

Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu w obrazach MRI
mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu
T2-zależnym w porównaniu
z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz na
dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana d