Fimodigo 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812161932; Zawartość opakowania: 7 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812161963; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812161949; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812161970; Zawartość opakowania: 98 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812161956; Zawartość opakowania: 98 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05901812161987

Status autoryzacji:

2026-07-05

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FIMODIGO, 0,5 MG KAPSUŁKI, TWARDE
fingolimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fimodigo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem zastosowaniem leku Fimodigo
3.
Jak przyjmować lek Fimodigo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fimodigo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FIMODIGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FIMODIGO
Substancją czynną zawartą w leku Fimodigo jest fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FIMODIGO
Lek Fimodigo jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w
wieku 10 lat i starszych) w
leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego
(SM, łac.
_Sclerosis multiplex_
),
w szczególności u:
- pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
- pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką
postać SM.
Lek Fimodigo nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć
liczbę rzutów i spowalnia
postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów
(zwaną mieliną) znajdujących się
w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to naz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTRYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fimodigo, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Żelatynowa kapsułka twarda 16 mm (rozmiar 3), z białym,
nieprzezroczystym korpusem i żółtym
nieprzezroczystym wieczkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fimodigo jest wskazany do stosowania w monoterapii
do modyfikacji przebiegu
choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o
dużej aktywności
w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych:
-
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje
o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4
i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu
jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po
podaniu gadolinu
w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w
obrazowaniu T2-zależnym
w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fimodigo to jedna
kapsułka 0,5 mg, przyjmowana
doustnie raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka
zależy od masy ciała:
2
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg
przyjmowana doustnie raz na
dobę. Produkty lecznicze zawierające fi