Fibrovein 3% (30 mg/ml) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii tetradecylis sulfas

Dostępny od:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited

Kod ATC:

C05BB04

INN (International Nazwa):

Natrii tetradecylis sulfas

Dawkowanie:

3% (30 mg/ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332969; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332976; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332983; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332990

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FIBROVEIN, 0,2%, 0,5%, 1% ORAZ 3%, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Natrii tetradecylis sulfas _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
WAŻNE INFORMACJE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę
̨
, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią
̨
jakiekolwiek poważne objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fibrovein i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fibrovein
3.
Jak stosować lek Fibrovein
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fibrovein
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FIBROVEIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fibrovein zawiera substancję czynną siarczan sodowy tetradecylu.
Lek Fibrovein dostępny w różnych stężeniach stosowany jest w
leczeniu żylaków, dużych, średnich i
małych rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych.
Substancja czynna leku należy do tzw. leków obliterujących. Leki
obliterujące to substancje
chemiczne, których wstrzyknięcie do zmienionej chorobowo żyły
powoduje spuchnięcie jej
wewnętrznej powierzchni i sklejenie jej ścian. Przepływ krwi przez
żyłę staje się niemożliwy i
ostatecznie następuje zwłóknienie tkanki bliznowatej. Po kilku
tygodniach żyła z reguły przestaje być
widoczna.
Lek Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u osób
dorosłych (łącznie z osobami w
podeszłym wieku).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FIBROVEIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FIBROVEIN:
•
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na siarczan sodowy tetradecylu
albo na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fibrovein, 0,2%, roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu
siarczanu.
Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego.
Zawiera do około 1,1 mg/ml sodu.
Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 0,5%, roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu
siarczanu.
Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego.
Zawiera do około 1,3 mg/ml sodu.
Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 1%, roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu
siarczanu.
Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego.
Zawiera do około 1,7 mg/ml sodu.
Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Fibrovein, 3%, roztwór do wstrzykiwań.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu
siarczanu.
Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego.
Zawiera do około 3,1 mg/ml sodu.
Zawiera 0,3 mg/ml potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
2
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór bez widocznych cząstek
stałych.
pH 7,5 – 7,9.
Osmolalność: 247 – 273 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych
pierwotnych żylaków kończyn dolnych,
pooperacyjnych żylaków nawrotowych