FIBRICLOTTE

Kraj: Włochy

Język: włoski

Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Składnik aktywny:

Fibrinogeno umano liofilizzato

Dostępny od:

LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

Kod ATC:

B02BB01

INN (International Nazwa):

Human fibrinogen, freeze-dried

Sztuk w opakowaniu:

" 1,5G/100ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VE

Klasa:

M

Dziedzina terapeutyczna:

Fibrinogeno umano liofilizzato

Podsumowanie produktu:

044380018 - 1,5G/100ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE DA 100 ML + SISTEMA DI TRASFERIMENTO - Autorizzato

Status autoryzacji:

Autorizzato

Ulotka dla pacjenta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FIBRICLOTTE 1,5 G
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
Fibrinogeno umano
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Fibriclotte e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fibriclotte
3.
Come usare Fibriclotte
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fibriclotte
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FIBRICLOTTE E A COSA SERVE
CHE COS’È FIBRICLOTTE
È un medicinale che appartiene alla classe degli antiemorragici. Il
principio attivo è fibrinogeno
umano, una proteina naturalmente presente nell’organismo. Questa
proteina ha la funzione di
assicurare la normale coagulazione del sangue e di prevenire che il
sanguinamento duri troppo a
lungo.
A COSA SERVE FIBRICLOTTE
È usato per compensare la carenza di fibrinogeno umano e, quindi,
prevenire e trattare il
sanguinamento (emorragie) in pazienti affetti da deficit congenito di
fibrinogeno.
Il deficit congenito di fibrinogeno è una malattia ereditaria
caratterizzata da un livello inferiore all

Charakterystyka produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori
sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere
paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni
avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fibriclotte 1,5 g. Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per
infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
fibrinogeno umano
Ciascun flaconcino di Fibriclotte contiene nominalmente 1,5 g di
fibrinogeno
umano.
Dopo la ricostituzione con 100 ml di solvente (acqua per preparazioni
iniettabili), Fibriclotte contiene nominalmente 15 mg/ml di
fibrinogeno umano.
L’attività è determinata in accordo alla monografia della
Farmacopea Europea
per il fibrinogeno umano.
Prodotto da plasma umano ottenuto da donatori.
Eccipienti con effetto noto: il prodotto contiene un massimo di 69 mg
di
sodio/flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione.
Polvere di colore da bianco a giallo chiaro in un flaconcino.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi perioperatoria del sanguinamento in pazienti
affetti da
ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.
Fibriclotte è
indicato per tutti i gruppi di età.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto
nel trattamento dei disturbi della coagu