Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma 180 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fexofenadini hydrochloridum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

R02AX26

INN (International Nazwa):

Fexofenadini hydrochloridum

Dawkowanie:

180 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370084; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370053; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370046; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370091; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370039; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370077; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991370060

Status autoryzacji:

2023-04-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FEXOFENADINI HYDROCHLORIDUM POLPHARMA, 180 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Fexofenadini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma i w jakim celu
się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fexofenadini
Hydrochloridum Polpharma
3. Jak stosować lek Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK FEXOFENADINI HYDROCHLORIDUM POLPHARMA I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma zawiera feksofenadyny
chlorowodorek, który jest lekiem
przeciwhistaminowym.
Lek stosowany jest u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat
w leczeniu objawów
występujących w przewlekłych skórnych reakcjach alergicznych
(przewlekłej idiopatycznej
pokrzywce) takich, jak swędzenie, obrzęk, wysypki.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FEXOFENADINI
HYDROCHLORIDUM POLPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FEXOFENADINI HYDROCHLORIDUM POLPHARMA
- jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadyny chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma (wymienionych
w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stoso

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fexofenadini Hydrochloridum Polpharma, 180 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku,
co odpowiada 168 mg
feksofenadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru żółtego;
gładkie po jednej stronie, z linią
podziału pośrodku drugiej strony, o wymiarach 17 mm x 8 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_DOROŚLI I DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 12 LAT _
Zalecana dawka feksofenadyny
chlorowodorku
dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi
180 mg raz na dobę, przed posiłkiem.
Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością
wody.
Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.
_DZIECI W WIEKU PONIŻEJ 12 LAT _
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny
chlorowodorku w dawce
180 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
_GRUPY ZWIĘKSZONEGO RYZYKA _
Badania przeprowadzone w grupach zwiększonego ryzyka (osoby w
podeszłym wieku, osoby z
zaburzeniem czynności nerek lub wątroby) wykazały, że nie jest
konieczne dostosowanie dawkowania
feksofenadyny chlorowodorku w tych grupach pacjentów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące podawania produktu
pacjentom w wieku podeszłym
oraz pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Feksofenadyny chlorowodorek należy
stosować ze szczególną ostrożnością w tych grup