Fetcroja

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

siarczan cefiderocol tosilate

Dostępny od:

Shionogi B.V.

Kod ATC:

J01D

INN (International Nazwa):

cefiderocol

Grupa terapeutyczna:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Dziedzina terapeutyczna:

Gram-Ujemnych Bakteryjne Infekcje

Wskazania:

Fetcroja jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe drobnoustroje bakterie gram ujemne drobnoustroje u dorosłych z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz rozdziały 4. 2, 4. 4 i 5. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Podsumowanie produktu:

Revision: 7

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-04-23

Ulotka dla pacjenta

18
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
19
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fetcroja 1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
cefiderokol
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ/SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda fiolka zawiera tosylan siarczanu cefiderokolu równoważny 1 g
cefiderokolu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera sacharozę, sodu chlorek i sodu wodorotlenek.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
10 fiolek
5.
SPOSÓB I DROGA/DROGI PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie dożylne
Rozcieńczyć przed użyciem
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNY
M I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI
KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce.
Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
20
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU
LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Holandia
12.
NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/20/1434/001
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INST
RUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR
– KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR
–
DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
21
MIN
IMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA FIOLKI
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA/DROGI PODANIA
Fetcroja 1 g proszek do sporządzania koncentratu
cefiderokol
iv.
2.
SPOSÓB PODAW

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fetcroja 1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera tosylan siarczanu cefiderokolu równoważny 1 g
cefiderokolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 7,64 mmol sodu (około 176 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Biały lub białawy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fetcroja jest wskazany w leczeniu zakażeń
wywołanych przez tlenowe bakterie
Gram-ujemne u osób dorosłych, u których możliwości leczenia są
ograniczone (patrz punkty 4.2,
4.4 i 5.1).
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Fetcroja jest zalecane u pacjentów, u
których możliwości leczenia są
ograniczone, wyłącznie po konsultacji z lekarzem doświadczonym w
leczeniu chorób zakaźnych.
3
Dawkowanie
TABELA 1
ZALECANA DAWKA PRODUKTU LECZNICZEGO FETCROJA
1 U PACJENTÓW Z KLIRENSEM
KREATYNINY (ANG. _CREATININE CLEARANCE_
, CRCL) ≥90 ML/MIN
2
CZYNNOŚĆ NEREK
DAWKA
CZĘSTOŚĆ
PODAWANIA
CZAS TRWANIA
LECZENIA
Prawidłowa czynność nerek
2 g
Co 8 godzin
Czas trwania
zależnie od
miejsca
zakażenia
3
(CrCl od ≥90 do <120 ml/min)
Podwyższony klirens nerkowy
2 g
Co 6 godzin
Czas trwania
zależnie od
miejsca
zakażenia
3
(CrCl ≥120 ml/min)
1
Do stosowania w skojarzeniu z lekami przeciwbakteryjnymi
działa