Fesoterodine fumarate Aristo 8 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fesoterodini fumaras

Dostępny od:

Aristo Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04BD11

INN (International Nazwa):

Fesoterodini fumaras

Dawkowanie:

8 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991472511

Status autoryzacji:

2026-12-24

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FESOTERODINE FUMARATE ARISTO, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
FESOTERODINE FUMARATE ARISTO, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
_Fesoterodini fumaras _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Fesoterodine fumarate Aristo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fesoterodine fumarate
Aristo
3.
Jak stosować Fesoterodine fumarate Aristo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fesoterodine fumarate Aristo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FESOTERODINE FUMARATE ARISTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fesoterodine fumarate Aristo zawiera substancję czynną zwaną
fezoterodyny fumaranem i należy do
grupy leków antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność
nadreaktywnego pęcherza moczowego i jest
stosowany u dorosłych w celu leczenia objawów.
Lek Fesoterodine fumarate Aristo leczy objawy nadreaktywnego pęcherza
moczowego, takie jak:
−
brak kontroli nad oddawaniem moczu (zwany nietrzymaniem moczu z powodu
naglącego parcia);
−
nagła potrzeba oddania moczu (zwana naglącym parciem na mocz);
−
częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną
częstością oddawania moczu).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FESOTERODINE FUMARATE
ARISTO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FESOTEROD

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fesoterodine fumarate Aristo, 4 mg, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu
Fesoterodine fumarate Aristo, 8 mg, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fesoterodine fumarate Aristo, 4 mg, tabletki
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fezoterodyny
fumaranu, co odpowiada 3,1 mg
fezoterodyny.
Fesoterodine fumarate Aristo, 8 mg, tabletki
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fezoterodyny
fumaranu, co odpowiada 6,2 mg
fezoterodyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Fesoterodine fumarate Aristo, 4 mg, tabletki
Każda tabletka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 127,125 mg
laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Fesoterodine fumarate Aristo, 8 mg, tabletki
Każda tabletka 8 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 124,125 mg
laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Fesoterodine fumarate Aristo, 4 mg, tabletki
Tabletki 4 mg są jasnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe,
powlekane, o wymiarach
13,1 mm x 6,6 mm, z wytłoczoną cyfrą “4” po jednej stronie.
Fesoterodine fumarate Aristo, 8 mg, tabletki
Tabletki 8 mg są niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane,
o wymiarach 13,1 mm x 6,6 mm,
z wytłoczoną cyfrą “8” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fesoterodine fumarate Aristo jest wskazany do
stosowania u dorosłych pacjentów do
leczenia objawów (zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i
(lub) naglącego parcia na mocz i (lub)
nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia), które mogą
występować w zespole pęcherza
nadreaktywnego.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. W zależności od
indywidualnej odpowiedzi pacjenta,
dawkę można zwiększyć do 8 mg r