FERTIPIG lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

CHORIOGONADOTROPINE ALFA (r-hCG); GONADOTROFINESERUM

Dostępny od:

CEVA Sante Animale B.V.

Kod ATC:

QG03GA99

INN (International Nazwa):

CHORIOGONADOTROPINE ALFA (r-hCG); GONADOTROFINESERUM

Forma farmaceutyczna:

Lyofilisaat voor oplossing voor injectie, Oplossing voor injectie

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Dziedzina terapeutyczna:

Gonadotrophins, combinations

Data autoryzacji:

2009-10-19

Charakterystyka produktu

BD/2014/REG NL 105582/zaak 396954
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 19 maart 2014 van CEVA Sante Animale
B.V. te
Naaldwijk tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
FERTIPIG
LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS,
registratienummer REG NL 105582;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel FERTIPIG LYOFILISAAT EN
OPLOSMIDDEL
VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, registratienummer REG NL
105582, van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk welke
verantwoordelijk is
voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FERTIPIG LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 105582 treft u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FERTIPIG LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 105582
treft
u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2014/REG NL 105582/zaak 396954
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 06 augustus 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 105582/zaak 396954
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 105582/zaak 396954
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FERTIPIG, lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flacon met lyofilisaat bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Gonadotrofine equine serum (PMSG)
2000 I.E.
Choriongonadotrofine (HCG)
1000 I.E.
Flacon met oplosmiddel bevat:
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
375 mg
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL :