Ferric polymaltose Medana 50 mg Fe3+/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Żelazo

Dostępny od:

Medana Pharma S.A.

Kod ATC:

B03AB04

INN (International Nazwa):

Ferri hydroxidum polymaltosum

Dawkowanie:

50 mg Fe3+/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990907946

Status autoryzacji:

2020-03-29

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FERRIC POLYMALTOSE MEDANA, 50 MG FE(III)/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_Ferri hydroxidi polymaltosum complexus _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ferric polymaltose Medana i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferric polymaltose Medana
3.
Jak stosować lek Ferric polymaltose Medana
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ferric polymaltose Medana
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FERRIC POLYMALTOSE MEDANA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Ferric polymaltose Medana stosuje się w leczeniu i zapobieganiu
stanom niedoboru żelaza
i niedokrwistości powiązanej z niedoborem żelaza.
Żelazo znajduje się w hemoglobinie, mioglobinie i niektórych
enzymach. Niedobór żelaza może
powodować uczucie zmęczenia, brak koncentracji, bezsenność,
drażliwość, utratę apetytu, łamliwość
włosów i paznokci, bóle głowy, bladość, suchość skóry,
podatność na stres, zmniejszenie odporności
na przeziębienia i infekcje.
Wskazania do stosowania:
-
zapobieganie niedoborom żelaza;
-
leczenie stanów utajonego niedoboru żelaza;
-
leczenie niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FERRIC POLYMALTOSE MEDANA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FERRIC POLYMALTOSE MEDA

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ferric polymaltose Medana, 50 mg Fe(III)/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml kropli zawiera 50 mg żelaza(III) w postaci kompleksu
żelaza wodorotlenku z polimaltozą
(_Ferri hydroxidi polymaltosum complexus). _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml (20 kropli) zawiera 67
mg sacharozy; metylu
parahydroksybenzoesan (E 218); propylu parahydroksybenzoesan (E 216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Brązowy roztwór o smaku i zapachu czekoladowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ferric polymaltose Medana jest wskazany do
stosowania:
-
w zapobieganiu niedoborom żelaza;
-
w leczeniu stanów utajonego niedoboru żelaza;
-
w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza.
Stan niedoboru żelaza i jego stopień należy potwierdzić
laboratoryjnie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie i czas trwania terapii zależą od stopnia niedoboru
żelaza.
_Dzieci, dorośli i matki karmiące piersią _
-
Zapobieganie niedoborom żelaza:
Leczenie trwa około 1-2 miesięcy.
Niemowlęta (do 1. roku życia): 2 do 4 kropli (5 mg do 10 mg żelaza)
na dobę.
Dzieci (1-12 lat): 4 do 6 kropli (10 mg do 15 mg żelaza) na dobę.
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i matki karmiące: 4 do 6 kropli
(10 mg do 15 mg żelaza) na dobę.
-
Utajony niedobór żelaza:
Leczenie trwa około 1-2 miesięcy.
Niemowlęta (do 1. roku życia): 6 do 10 kropli (15 mg do 25 mg
żelaza) na dobę.
Dzieci (1-12 lat): 10 do 20 kropli (25 mg do 50 mg żelaza) na dobę.
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i matki karmiące: 20 do 40
kropli (50 mg do 100 mg żelaza) na dobę.
-
Niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza:
2
Leczenie trwa około 3-5 miesięcy, do unormowania się stężenia
hemoglobiny. Po tym okresie należy
kontynuować leczenie przez kilka tygodni celem uzupełnienia zapasów
żelaza.