Kraj: Cypr
Język: grecki
Źródło: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
DEFERASIROX
DEMO S.A. (0000003568) 21st KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA, KRIONERI, ATTIKI, 14568
V03AC03
DEFERASIROX
250MG
TABLET, DISPERSIBLE
DEFERASIROX (8000003150) 250MG
ORAL USE
Αποκεντρωμένη Διαδικασία
Αρ. διαδικασίας: PT/H/2008/02/DC CHANGE TO EL/H/0228/02/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ APPENDIX 6: PATIENT INFORMATION LEAFLET _Επισυνάπτεται το Φύλλο Οδηγιών_ _Patient Information Leaflet attached_ _*Το επισυναπτόμενο PIL περιλαμβάνει τις ακόλουθες τροποποιήσεις που επηρεάζουν τα_ _κείμενα και την επισήμανση (όπου εφαρμόζεται):_ _EL/H/0228/01-03/IB/001_ _The PIL herewith attached includes the following affecting the product information. (where_ _applicable):_ 2 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ FER-OUT 125 MG ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ FER-OUT 250 MG ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ FER-OUT 500 MG ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ Δεφερασιρόξη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ Przeczytaj cały dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ APPENDIX 5: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Επισυνάπτεται το SmPC SmPc attached *Το επισυναπτόμενο SmPC περιλαμβάνει τις ακόλουθες τροποποιήσεις που επηρεάζουν κείμενα και επισήμανση (όπου εφαρμόζεται): EL/H/0228/01-03/IB/001 The SmPC herewith attached includes the following variations affecting the product information (where applicable): 2 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FER-OUT 125 mg διασπειρόμενα δισκία FER-OUT 250 mg διασπειρόμενα δισκία FER-OUT 500 mg διασπειρόμενα δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε διασπειρόμενο δισκίο FER-OUT 125 mg περιέχει 125 mg δεφερασιρόξης. Κάθε διασπειρόμενο δισκίο FER-OUT 250 mg περιέχει 250 mg δεφερασιρόξης. Κάθε διασπειρόμενο δισκίο FER-OUT 500 mg περιέχει 500 mg δεφερασιρόξης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο 125 mg περιέχει 109,82 mg λακτόζη (ως λακτόζη μονοϋδρική) Κάθε διασπειρόμενο δισκίο 250 mg περιέχει 219,63 mg λακτόζη (ως λακτόζη μονοϋδρική) Κάθε διασπειρόμενο δισκίο 500 mg περιέχει 439,25 mg λακτόζη (ως λακτόζη μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διασπειρόμενα δισκία Υπόλευκα, στρογγυλά, με λοξοτομημένη ακμή, επίπεδα δισκία π Przeczytaj cały dokument