Fenylefrine Unimedic 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 12,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 10 mg/ml

Dostępny od:

Unimedic Pharma AB Sundbybergsvägen 1 171 73 SOLNA (ZWEDEN)

Kod ATC:

C01CA06

INN (International Nazwa):

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 12,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Skład:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Phenylephrine

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Data autoryzacji:

2017-09-15

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FENYLEFRINE UNIMEDIC 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
Fenylefrine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fenylefrine Unimedic
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FENYLEFRINE UNIMEDIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel behoort tot de adrenerge of dopaminerge stoffen.
Fenylefrine Unimedic wordt
gebruikt om lage bloeddruk te behandelen die op kan treden bij
verschillende typen van anesthesie
(verdoving, narcose).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u lijdt aan hypertensie (verhoogde bloeddruk)
-
Als u lijdt aan perifere vasculaire afwijkingen (slechte
bloedcirculatie)
-
Als u niet-selectieve monoamine oxidase remmers (MAO) gebruikt (of als
u hiermee minder
dan 2 weken geleden gestopt bent), voor de behandeling van depressie
(iproniazide, nialamide)
-
Als u lijdt aan een ernstige overactieve schildklier
(hyperthyroïdisme)
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Fenylefrine Unimedic 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één ml Fenylefrine Unimedic 10 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor injectie/infusie, bevat
fenylefrine-hydrochloride equivalent met 10 mg fenylefrine.
-
Elke 2 ml ampul (met 1 ml oplossing) Fenylefrine Unimedic 10 mg/ml
bevat fenylefrine-
hydrochloride equivalent met 10 mg fenylefrine.
Hulpstof met bekend effect
Elke 2 ml ampul (met 1 ml oplossing) bevat 0,2 mmol (3,7 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie, steriel concentraat.
Heldere, kleurloze oplossing. pH: 4,5-6,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypotensie tijdens spinale, epidurale en algehele
anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
DOSERING
Dient toegediend te worden als intraveneuze injectie of infusie.
Indien de oplossing en de verpakking
het toelaten, moeten parenterale geneesmiddelen visueel gecontroleerd
worden op deeltjes en
verkleuring voordat deze worden toegediend.
Dit geneesmiddel dient toegediend te worden na een geschikte
verdunning. Voor instructies over
verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie
rubriek 6.6.
_ _
_Volwassenen _
_ _
_INTRAVENEUZE BOLUS INJECTIE: _
De initiële dosering is 50 tot 100 microgram (1-2 ml van de 50
microgram/ml verdunde oplossing of
0,5-1 ml van de 100 microgram/ml verdunde oplossing) , die herhaald
kan worden totdat het gewenste
resultaat is verkregen en voordat de continue infusie kan worden
gestart. Lees voor instructies over
verdunning van het geneesmiddel rubriek 6.6.
_CONTINUE INFUSIE: _
Er komen grote variaties in doseringen voor. De initiële dosering is
over het algemeen 25 tot 50
microgram/min. De dosering kan verhoogd of verlaagd worden om een
systolische bloeddruk dicht bij
de normale waarde te houden. Doseringen tussen 25 en 100 micro