Fentanyl Hexal 0,1mg

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Fentanylcitrat

Dostępny od:

Mercury Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. (3281264)

INN (International Nazwa):

Fentanyl citrate

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektionslösung; Fentanylcitrat (06904) 0,157 Milligramm

Droga podania:

Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

Status autoryzacji:

widerrufen

Data autoryzacji:

1996-06-08

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION
FENTANYL HEXAL 0,1 MG
1
Liebe Patientin, lieber Patient!
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darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beachten sollen. Wenden Sie
sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
FENTANYL HEXAL 0,1 MG
Wirkstoff: Fentanyldihydrogencitrat
Zusammensetzung
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält
_Arzneilich wirksamer Bestandteil:_
Fentanyldihydrogencitrat
0,157 mg
entsprechend 0,1 mg Fentanyl
_Sonstige Bestandteile:_
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 5 und 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung.
Stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Antigen Pharmaceuticals Ltd.
Roscrea, Co. Tipperary
Irland
Tel:
00353 / 505 / 21122
Fax:
00353 / 505 / 22221
Mitvertreiber :
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Telefon: [phone]
Mitvertreiber :
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Werksweg 2
92551 Stulln
Telefon: [phone]
2
3
Anwendungsgebiete
-
Narkoseprämedikation
-
Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
-
als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer
Intubation und
Beatmung
-
als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie
-
zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin
Gegenanzeigen
_Wann darf Fentanyl Hexal 0,1 mg Injektionslösung nicht angewendet
werden?_
Fentanyl Hexal 0,1 mg darf nicht angewendet werden bei:
-
bekannter Überempfindlichkeit gegen Fentanyl
-
Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation
vorgenommen werden soll,
da
Fentanyl
auch
in
gesunden
Hirnarealen
epileptische
Potentiale
elektrokortikographisch anzeigen kann.
_Wann darf Fentanyl Hexal 0,1 mg nur mit besonderer Vorsicht
angewendet werden?_
Fentanyl Hexal 0,1 mg sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht
angewendet werden bei:
-
Bewusstseinsstörungen
-
Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion
-

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
FENTANYL HEXAL 0,1 MG
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fentanyl Hexal 0,1 mg
Wirkstoff: Fentanyldihydrogencitrat
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Betäubungsmittel.
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
SUBSTANZ- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Narkoanalgetikum
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält
Fentanyldihydrogencitrat 0,157 mg
entsprechend 0,1 mg Fentanyl
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Narkoseprämedikation
-
Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
-
als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer
Intubation und
Beatmung
-
als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie
-
zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin
5.
GEGENANZEIGEN
Fentanyl Hexal 0,1 mg darf nicht angewendet werden bei:
-
bekannter Überempfindlichkeit gegen Fentanyl
-
Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation
vorgenommen
werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische
Potentiale
elektrokortikographisch anzeigen kann.
2
Fentanyl Hexal 0,1 mg sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht
angewendet werden
bei:
-
Bewusstseinsstörungen
-
Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion
-
erhöhtem Hirndruck
-
Hypotension bei Hypovolämie
-
Bradyarrhythmien (zu langsamer, unregelmäßiger Herzschlag)
-
Phäochromozytom
-
Gallenwegserkrankungen
-
obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
-
Kindern unter 1 Jahr.
Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und –abhängigkeit ist
eine besonders
sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit
Fentanyl Hexal 0,1
mg erforderlich.
Fentanyl Hexal 0,1 mg enthält 0,154 mmol (3,542 mg) Natrium pro ml,
d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“, solange die Dosiereinheit 6,5 ml nicht
überschreitet.
Fentanyl Hexal 0,1 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit
nicht gegeben
werden. Die Anwendung von Fentanyl Hexal 0,1 mg während der Geb