Fentanyl Actavis 75 μg/h System transdermalny, plaster

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fentanylum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

N02AB03

INN (International Nazwa):

Fentanylum

Dawkowanie:

75 μg/h

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny, plaster

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 szt. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990000081; Zawartość opakowania: 10 szt. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991204846

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
FENTANYL ACTAVIS, 25 MIKROGRAMÓW NA GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY,
PLASTER
FENTANYL ACTAVIS, 50 MIKROGRAMÓW NA GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY,
PLASTER
FENTANYL ACTAVIS, 75 MIKROGRAMÓW NA GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY,
PLASTER
FENTANYL ACTAVIS, 100 MIKROGRAMÓW NA GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY,
PLASTER
_ _
_Fentanylum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fentanyl Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis
3.
Jak stosować lek Fentanyl Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fentanyl Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FENTANYL ACTAVIS_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fentanyl Actavis jest lekiem w postaci plastrów przyklejanych na
skórę.
Lek Fentanyl Actavis jest wskazany w leczeniu ciężkiego bólu
przewlekłego:
-
u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków
przeciwbólowych
-
u dzieci w wieku powyżej 2 lat, które już stosowały leki opioidowe
i wymagających ciągłego
podawania leków przeciwbólowych.
Fentanyl Actavis zawiera substancję czynną fentanyl, który należy
do grupy silnych leków
przeciwbólowych nazywanych opioidami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENTANYL ACTAVIS
KIEDY N

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Fentanyl Actavis, 25 mikrogramów na godzinę, system transdermalny,
plaster
Fentanyl Actavis, 50 mikrogramów na godzinę, system transdermalny,
plaster
Fentanyl Actavis, 75 mikrogramów na godzinę, system transdermalny,
plaster
Fentanyl Actavis, 100 mikrogramów na godzinę, system transdermalny,
plaster
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fentanyl Actavis, 25 mikrogramów na godzinę, system transdermalny,
plaster
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 25 mikrogramów fentanylu
na godzinę. Każdy system
transdermalny, plaster o powierzchni 7,5 cm
2
zawiera 4,125 mg fentanylu.
Fentanyl Actavis, 50 mikrogramów na godzinę, system transdermalny,
plaster
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 50 mikrogramów fentanylu
na godzinę. Każdy system
transdermalny, plaster o powierzchni 15 cm
2
zawiera 8,25 mg fentanylu.
Fentanyl Actavis, 75 mikrogramów na godzinę, system transdermalny,
plaster
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 75 mikrogramów fentanylu
na godzinę. Każdy system
transdermalny, plaster o powierzchni 22,5 cm
2
zawiera 12,375 mg fentanylu.
Fentanyl Actavis, 100 mikrogramów na godzinę, system transdermalny,
plaster
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 100 mikrogramów
fentanylu na godzinę. Każdy system
transdermalny, plaster o powierzchni 30 cm
2
zawiera 16,5 mg fentanylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Przezroczysty i bezbarwny plaster z niebieskim nadrukiem na folii
zewnętrznej: odpowiednio
„fentanyl 25 µg/h”, „fentanyl 50 µg/h”, „fentanyl 75
µg/h” lub „fentanyl 100 µg/h”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli:
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu ciężkiego przewlekłego
bólu wymagającego ciągłego
długoterminowego podawania leków opioidowych.
Dzieci:
Długoterminowe leczenie ciężkiego przewlekłego bólu u dzieci w
wieku od 2 lat otrzymujących