Fenoterol Teva 50 mcq/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fenoteroli hydrobromidum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G02CA03

INN (International Nazwa):

Fenoteroli hydrobromidum

Dawkowanie:

50 mcq/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

15 amp. 10 ml, 5909990313617, Rp

Ulotka dla pacjenta

1 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FENOTEROL TEVA
50 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Fenoterolu bromowodorek _(Fenoteroli hydrobromidum)_
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpia jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Fenoterol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenoterol Teva
3. Jak stosować lek Fenoterol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fenoterol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK FENOTEROL TEVA I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Fenoterol
Teva_ _
zawiera
jako
substancję
czynną
fenoterolu
bromowodorek,
lek
o działaniu
pobudzającym receptory β
2
-adrenergiczne.
•
Lek Fenoterol Teva jest stosowany u kobiet, u których niespodziewanie
doszło do rozpoczęcia
porodu (poród przedwczesny) pomiędzy 22 a 37 tygodniem ciąży, w
celu zapewnienia
krótkotrwałego odroczenia przedwczesnego urodzenia dziecka.
Pacjentka będzie otrzymywać lek
Fenoterol Teva
przez maksimum 48 godzin. W tym czasie będzie możliwe podjęcie
przez lekarza
lub położną dodatkowych działań, które przyczynią się do
poprawy stanu dziecka.
2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FENOTEROL TEVA
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU FENOTEROL TEVA
jeśli
u
pacjenta
stwierdzono
uczulenie
(nadwrażliwość)
na
fenoterol
lub
którykolwiek
z pozostałych składników leku;
J

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FENOTEROL TEVA, 50 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów fenoterolu bromowodorku
_(Fenoteroli hydrobromidum)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt.6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
roztwór do wstrzykiwań i infuzji
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
DO KRÓTKOTERMINOWEGO PROWADZENIA NIEPOWIKŁANEGO PORODU
PRZEDWCZESNEGO
Zastosowanie do hamowania porodu w okresie od 22 do 37 tygodnia
ciąży u pacjentek bez
jakichkolwiek ogólnomedycznych lub położniczych przeciwwskazań do
stosowania terapii
tokolitycznej.
ZASTOSOWANIE DORAźNE W STANACH NAGŁYCH w określonych warunkach
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
W krótkoterminowym prowadzeniu niepowikłanego porodu przedwczesnego.
Podawanie leku Fenoterol Teva powinno być wdrażane wyłącznie przez
położników/lekarzy
doświadczonych w stosowaniu preparatów tokolitycznych. Lek należy
stosować w ośrodkach
medycznych dysponujących odpowiednim wyposażeniem umożliwiającym
ciągłe monitorowanie
stanu zdrowia matki i płodu.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin, ponieważ
zgromadzone dane wykazują, że skutek
terapii tokolitycznej polega na odroczeniu porodu do około 48 godzin;
w randomizowanych,
kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano żadnego
statystycznie istotnego wpływu
terapii tokolitycznej na śmiertelność lub chorobowość
okołoporodową. Takie krótkoterminowe
odroczenie porodu może być wykorzystane w celu wdrożenia innych
działań sprzyjających poprawie
stanu dziecka w okresie okołoporodowym.
Lek Fenoterol Teva powinien zostać podany tak wcześnie, jak to
możliwe po rozpoznaniu porodu
przedwczesnego
oraz
po
zbadaniu
pacjentki
w
celu
wyeliminowania
obecności
wszelkich
ewentualnych
przeciwwskazań
do
stosowania
fenoterol
(patrz
punkt
4.3).
Badanie
powinno
obejmować odpowiednią ocenę stanu układu krążenia pacjentki z
zastoso