Fendrix

Kraj: Unia Europejska

Język: grecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07BC01

INN (International Nazwa):

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

Grupa terapeutyczna:

Εμβόλια

Dziedzina terapeutyczna:

Hepatitis B; Immunization

Wskazania:

Fendrix ενδείκνυται σε εφήβους και ενήλικες από την ηλικία των 15 ετών και μετά για την ενεργητική ανοσοποίηση ενάντια σε μόλυνση από τον ιό ηπατίτιδας Β (HBV) που προκαλείται από όλες τις γνωστές υποκατηγορίες για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων των προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης ασθενείς).

Podsumowanie produktu:

Revision: 12

Status autoryzacji:

Εξουσιοδοτημένο

Data autoryzacji:

2005-02-02

Ulotka dla pacjenta

19
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
_ _
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FENDRIX ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
(ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να το δώσετε σε
άλλους.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fendrix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το
Fendrix
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fendrix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fendrix
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FENDRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Fendrix είναι εμβόλιο που προστατεύει
από τ

Charakterystyka produktu

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fendrix, ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
(ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B
1,2,3
20 μικρογραμμάρια
1
ανοσοενισχυμένο από το
ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει:
- 3-
_O_
-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)
2
50 μικρογραμμάρια
2
προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0.5
χιλιοστογραμμάρια Al
3+
συνολικά)
3
παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (
_Saccharomyces cerevisiae_
) με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά την φύλαξη
μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό
ίζημα με ένα
διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fendrix ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση εφήβων και ενηλίκων
ασθενών ηλικίας άνω
των 15 ετών, με νεφρική ανεπάρκεια
(συμπεριλαμβανομένων ασθενών
προ-αιμοκάθαρσης και
αιμοκάθαρσης) έναντι της μόλυνσης από
ιό ηπατίτιδας Β (HBV) όλων των γνωστών
υποτύπων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗ�