Femistelin 25 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dehydroepiandrosteronum

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Kod ATC:

A14AA07

INN (International Nazwa):

Dehydroepiandrosteronum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991464233; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991464226

Status autoryzacji:

2023-05-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FEMISTELIN, 10 MG, TABLETKI
FEMISTELIN, 25 MG, TABLETKI
_(Dehydroepiandrosteron)_

NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
-
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
l.
Co to jest lek Femistelin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femistelin
3.
Jak stosować lek Femistelin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Femistelin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK FEMISTELIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Femistelin jest dehydroepiandrosteron (DHEA),
który jest hormonem
steroidowym wytwarzanym w nadnerczach i uwalnianym do krwi.
W różnych tkankach DHEA ulega przemianie do hormonów płciowych:
estrogenów u kobiet i
androgenów u mężczyzn.
Jego ilość w organizmie zmniejsza się w trakcie starzenia.
Najwyższe stężenie występuje między 20. a
30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Femistelin jest wskazany w leczeniu niedoboru
dehydroepiandrosteronu u kobiet i mężczyzn z
potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.
Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i
stanach:
- menopauza u kobiet;
- andropauza u mężczyzn;
- nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Femistelin, 10 mg, tabletki
Femistelin, 25 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg dehydroepiandrosteronu (
_Dehydroepiandrosteronum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 90 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o gładkiej
powierzchni.
Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie
tabletki, umożliwiającą podział tabletki na
równe dawki po 5 mg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet i
mężczyzn z potwierdzonym
laboratoryjnie niedoborem DHEA.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_Dorośli _
Dawkowanie produktu leczniczego Femistelin należy dostosować do
płci, wieku, stężenia DHEA w
osoczu oraz skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Stężenie
endogennego DHEA w osoczu jest
mniejsze u kobiet niż u mężczyzn, a ponadto kobiety są bardziej
narażone na androgenne działania
niepożądane produktu leczniczego. U obu płci niedobory DHEA
nasilają się z wiekiem.
Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla kobiet wynosi 5 mg,
natomiast zalecana dawka
maksymalna wynosi 25 mg.
Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa dla mężczyzn wynosi
10 mg, natomiast zalecana
dawka maksymalna wynosi 50 mg.
Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2
tygodnie) do czasu uzyskania
pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki.
2
Efekt działania produktu leczniczego nie jest natychmiastowy i
występuje po kilku tygodniach
stosowania. Produkt leczniczy Femistelin jest przeznaczony do
długotrwałego stosowania.
W przypadku konieczności długotrwałego stosowania dawek większych
niż 25 mg u kobiet i 50 mg
u mężczyzn (tylko w porozumieniu z lekarzem) należy regularnie
o