Felimazole 2,5 mg Tabletka drażowana

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Thiamazolum

Dostępny od:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QH03BB02

INN (International Nazwa):

Thiamazolum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka drażowana

Grupa terapeutyczna:

kot

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 4 blistry 25 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991384104

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
FELIMAZOLE 2,5 MG TABLETKI DRAŻOWANE DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Wielka Brytania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Felimazole 2,5 mg tabletki drażowane dla kotów
Tiamazol (metimazol)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 tabletka
zawiera:
Substancja czynna: Tiamazol (metimazol) 2,5 mg
Substancje pomocnicze: Tytanu dwutlenek (E171); Erytrozyna (E127);
Metylu
parahydroksybenzoesan sodowy
(E219)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed operacyjnym
usunięciem tarczycy.
Do długotrwałego leczenia nadczynności tarczycy u kotów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów cierpiących na chorobę ogólnoustrojową,
taką jak pierwotna choroba wątroby
lub cukrzyca.
Nie stosować u kotów z objawami choroby autoimmunologicznej.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami białych krwinek, np. w
przypadku neutropenii i
limfopenii.
15
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami płytek krwi i koagulopatiami
(szczególnie
małopłytkowością).
Nie st
osować u kotów z nadwrażliwością na tiamazol lub wypełniacz,
glikol polietylenowy.
Nie stosować u zwierząt w ciąży lub karmiących.
Zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia”.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po długotrwałym leczeniu nadczynności tarczycy zgłaszano reakcje
niepożądane. W wielu
przypadkach, objawy mogą być łagodne i przemijające i nie powinny
być powodem do zaniechania
leczenia.
Poważniejsze działania niepożądane są przeważnie odwracalne po
zaprzestaniu leczenia.
Działania niepożądane występują rzadko. Do najczęstszych

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Felimazole 2,5 mg tabletki
drażowane
dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Tiamazol
2,5 mg
Substancje pomocnicze:
Tytanu dwutlenek (E171)
1,12 mg
Erytrozyna (E127)
0,01 mg
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy
(E219)
0,0034 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
drażowane.
Różowe
tabletki z powłoką cukrową, obustronnie wypukłe o średnicy 5
,
5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do stabilizacji nadczynności tarczycy u kotów przed operacyjnym
usunięciem tarczycy.
Do długotrwałego leczenia nadczynności tarczycy u kotów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów cierpiących na chorobę ogólnoustrojową,
taką jak pierwotna choroba wątroby
lub cukrzyca.
Nie stosować u kotów z objawami choroby autoimmunologicznej.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami białych krwinek, np. w
przypadku neutropenii i
limfopenii.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami płytek krwi i
z
koagulopatiami (szczególnie
małopłytkowością).
Nie stosować u kotów z nadwrażliwością na tiamazol lub
wypełniacz, glikol polietylenowy.
Nie stosować u zwierząt w ciąży lub karmiących.
Zob. punkt
4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zwierzęta, które wymagają podania ponad 10 mg dziennie należy
uważnie monitorować.
Stosowanie produktu u kotów z zaburzeniami czynności nerek powinno
podlegać ocenie
korzyści i
ryzyka przez lekarza weterynarii. Ze względu na wpływ tiamazolu na
zmniejszenie szybkości filtracji
kłębuszkowej, należy ściśle monitorować skutki terapii dla
czynności nerek, ponieważ może wystąpić
pogorsze