Feldene 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Piroxicamum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

M01AC01

INN (International Nazwa):

Piroxicamum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990234615

Status autoryzacji:

2023-08-24

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FELDENE
20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
_ _
_Piroxicamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek FELDENE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELDENE
3.
Jak stosować lek FELDENE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek FELDENE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK FELDENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który
posiada również właściwości
przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Przed przepisaniem piroksykamu lekarz oceni korzyści, jakie lek może
zapewnić pacjentowi,
w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz
może zlecić wykonanie badań
kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty
kontrolne w związku z przyjmowaniem
piroksykamu.
Lek FELDENE stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych chorobą
zwyrodnieniową stawów,
reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem
stawów kręgosłupa (reumatyzm
kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów. Lek nie
leczy zapalenia stawów i działa
wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.
Lekarz może zalecić piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ) nie
przyniosły wystarczając

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FELDENE, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg piroksykamu (
_Piroxicamum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 1 ml ampułka produktu leczniczego Feldene, roztwór do
wstrzykiwań zawiera 100 mg etanolu
bezwodnego, 20 mg alkoholu benzylowego oraz 400 mg glikolu
propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Feldene należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
_ _
Piroksykam jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej
stawów, reumatoidalnego
zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów
kręgosłupa.
Ze względu na profil bezpieczeństwa, piroksykam (patrz punkty 4.2,
4.3 i 4.4) nie jest lekiem
pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy
NLPZ.
Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na
ocenie sumarycznego ryzyka
u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Produkt leczniczy do podawania domięśniowego.
Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy
z doświadczeniem w ocenie
diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi
chorobami reumatycznymi.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez
stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez możliwie najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia
objawów. Korzyści z leczenia i jego
tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni. Jeżeli
kontynuacja leczenia zostanie uznana za
konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jej zasadności.
Ponieważ udowodniono związek stosowania piroksykamu ze zwiększonym
ryzykiem powikłań
dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę
podawa