Feiba NF 2500 j. (2500 j. FEIBA) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Białko osocza ludzkiego

Dostępny od:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

B02BD03

INN (International Nazwa):

Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII

Dawkowanie:

2500 j. (2500 j. FEIBA)

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2500 j. proszku + 1 fiol. 50 ml woda do wstrzykiwań Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07038319155305

Status autoryzacji:

2027-08-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FEIBA NF, 2500 J., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek FEIBA NF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FEIBA NF
3. Jak stosować lek FEIBA NF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FEIBA NF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FEIBA NF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
FEIBA NF jest lekiem otrzymanym z ludzkiego osocza, który umożliwia
krzepnięcie krwi
w przypadku niedoboru lub braku niektórych czynników krzepnięcia.
Lek FEIBA NF jest stosowany do leczenia krwawień i zapobiegania
krwawieniom u pacjentów
z hemofilią A i z hemofilią B powikłanymi obecnością inhibitorów
czynników krzepnięcia.
Ponadto lek FEIBA NF może być stosowany do leczenia i zapobiegania
krwawieniom u osób nie
cierpiących na hemofilię, lecz posiadających nabyte inhibitory
czynników VIII, IX i XI.
Istnieją pojedyncze doniesienia o zastosowaniu FEIBA NF w leczeniu
pacjentów z nabytymi
inhibitorami czynników X i XIII.
Lek FEIBA NF jest także stosowany w połączeniu z koncentratem
czynnika VIII podczas
długotrwałego leczenia mającego na celu całkow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FEIBA NF, 2500 j., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: Zespół czynników krzepnięcia przeciw
inhibitorowi czynnika VIII
1 ml zawiera 50 j.* zespołu czynników krzepnięcia przeciw
inhibitorowi czynnika VIII. Wielkość
opakowania 2500 j. zawiera 2500 j. czynnika VIII z aktywnością
omijającą inhibitor w 1000-3000 mg
białka ludzkiego osocza.
FEIBA NF zawiera także czynniki II, IX i X głównie w postaci
nieaktywowanej oraz aktywowany
czynnik VII; antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) obecny
jest w stężeniu do
0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Czynniki układu
kalikreina-kininy są obecne tylko w śladowych
ilościach lub w ogóle nie występują.
*
1
jednostka FEIBA powoduje skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT
– czasu częściowej
tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50%
wartości buforowej (próby ślepej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
FEIBA NF zawiera około 200 mg sodu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Produkt ma postać liofilizowanego proszku lub miałkiej substancji
stałej o kolorze białym, białawym
lub bladozielonym. Wartość pH roztworu po rekonstytucji wynosi
między 6,8 i 7,6.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A
powikłaną obecnością
inhibitora czynnika VIII
•
Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią B
powikłaną obecnością
inhibitora czynnika IX
•
Leczenie i zapobieganie krwawieniom u osób niecierpiących na
hemofilię, lecz posiadających
nabyte inhibitory czynników VIII, IX i XI
Produkt leczniczy FEIBA NF jest także stosowany w połączeniu z
koncentratem czynnika VIII
podczas długotrwałego leczenia mającego na ce