Febuxostat Solinea 120 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Febuxostatum

Dostępny od:

Solinea Sp. z o.o. Sp.K.

Kod ATC:

M04AA03

INN (International Nazwa):

Febuxostatum

Dawkowanie:

120 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427979; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427443; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991427986

Status autoryzacji:

2025-04-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FEBUXOSTAT SOLINEA, 80 MG, TABLETKI POWLEKANE
FEBUXOSTAT SOLINEA, 120 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Febuxostatum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Febuxostat Solinea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febuxostat Solinea
3. Jak stosować lek Febuxostat Solinea
4. Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Febuxostat Solinea
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FEBUXOSTAT SOLINEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Febuxostat Solinea zawierają substancję czynną febuksostat
i są stosowane w leczeniu dny
moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku
chemicznego nazywanego kwasem
moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu
moczowego we krwi zwiększa
się i może stać się za duża, aby związek pozostawał
rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć
się kryształy moczanowe wewnątrz oraz wokół stawów i nerek.
Powstające kryształy mogą
wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i
obrzęk stawu (tzw. napad dny
moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół
stawów mogą tworzyć się większe
złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia
stawów i kości.
Febuxostat Solinea działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu
moczow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Febuxostat Solinea, 120 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu
półwodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 114,75 mg laktozy (jednowodnej).
Każda tabletka zawiera 2,79 mg sodu (w postaci kroskarmelozy
sodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
oznaczone symbolem „120” po jednej
stronie i o długości około 19,1 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których
wystąpiło już odkładanie się złogów
moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne
lub w wywiadzie).
Produkt leczniczy Febuxostat Solinea jest wskazany w zapobieganiu i
leczeniu hiperurykemii u
dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów
krwi z umiarkowanym do
wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. TLS –
Tumor Lysis Syndrome).
Produkt leczniczy Febuxostat Solinea jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dna moczanowa: Zalecana doustna dawka produktu Febuxostat Solinea to
80 mg raz na dobę,
niezależnie od spożycia posiłku.
2
Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w
surowicy krwi jest > 6 mg/dl (357
μmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu Febuxostat Solinea w
dawce 120 mg raz na dobę.
Działanie produktu leczniczego Febuxostat Solinea jest na tyle
szybkie, że umożliwia kontrolę
stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach.
Celem terapeutycznym jest zmniejszenie i utrzymanie stężenia kwasu
moczowego w surowicy krwi na
poziomie poniżej 6 mg/dl (357 μmol/l).
Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co
najmniej 6 miesięcy (patrz
punkt 4.4.).
Zespół rozpadu guza: