Febuxostat PUREN 120 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Febuxostat

Dostępny od:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Kod ATC:

M04AA03

INN (International Nazwa):

Febuxostat

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 120 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Podsumowanie produktu:

PZN: 14304608 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14304643 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2018-12-12

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT PUREN 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT PUREN 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat PUREN beachten?
3.
Wie ist Febuxostat PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FEBUXOSTAT PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat PUREN enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,
dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in
Ihren Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
Febuxostat PUREN wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im B

Charakterystyka produktu

1
spcde-febuxostat-puren-120mg-fta-0322
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat PUREN 120 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 114,75 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blassgelbe bis gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten,
geprägt mit „FEB“ auf der einen Seite und
„120“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 19,2 mm x 8,7
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat PUREN wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei Erkrankungen,
die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines
aus der Krankengeschichte bekannten
oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat PUREN wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer
Hyperurikämie bei
erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer
Chemotherapie mit einem
mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS)
unterziehen.
Febuxostat PUREN ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht: _
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 - 4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
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(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat
1 x täglich in Betracht gezogen
werden.
Febuxostat PUREN wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der Serumharnsäurespiegel
erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespiegels
auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Tumorlyse-Syndrom: _
Die empfohlene orale Dosis beträgt 120 mg