Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antigout készítmények
Hyperuricemia; Gout
Febuxosztát Krka kezelésére javallt, a krónikus hiperurikémia kezelésére alkalmazzák olyan körülmények között, ahol urát lerakódás már megtörtént (beleértve a történelem, vagy jelenlétét, tophus és/vagy köszvényes arthritis). Febuxosztát Krka javallt felnőtteknél.
Revision: 4
Felhatalmazott
2019-03-28
48 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMTABLETTA FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMTABLETTA febuxosztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Febuxostat Krka szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Febuxostat Krka-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Febuxostat Krka-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEBUXOSTAT KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Febuxostat Krka tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhet Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg febuxosztátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) - 73 mg laktóz (monohidrát formájában) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Csaknem rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. A tabletta méretei: körülbelül 16 mm × 8 mm. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Febuxostat Krka krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott olyan állapotokban, amikor a húgysavlerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy arthritis urica fennállását vagy kórelőzményét). A Febuxostat Krka felnőttek kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Febuxostat Krka javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül. Ha a szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van, megfontolható naponta egyszer 120 mg Febuxostat Krka adása. A Febuxostat Krka elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a szérum húgysavszint 2 hét elteltével történő ismételt meghatározását. A kezelés célja a szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő csökkentése és ezen az értéken tartása. A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6 hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont). _Idősek_ Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás_ A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2 pont). Az enyhe, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek adagját nem szükséges módosítani. _Májk Przeczytaj cały dokument