Fampridine Zentiva 10 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fampridinum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

N07XX07

INN (International Nazwa):

Fampridinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991500429; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991500443; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991500450; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991500436

Status autoryzacji:

2027-11-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FAMPRIDINE ZENTIVA 10 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Fampridinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fampridine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampridine Zentiva
3.
Jak przyjmować lek Fampridine Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fampridine Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FAMPRIDINE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Fampridine Zentiva jest famprydyna,
należąca do grupy leków blokujących
kanały potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu
potasu z uszkodzonych
komórek nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym
układzie nerwowym,
co wpływa na poprawę chodu.
Lek Fampridine Zentiva stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób
dorosłych (w wieku powyżej
18 lat) chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu. W
stwardnieniu rozsianym
proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i
sztywności mięśni oraz
trudności w chodzeniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU FAMPRIDINE ZENTIVA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FAMPRIDINE ZENTIVA:
−
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wym

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fampridine Zentiva 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny
_(Fampridinum)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Powlekane, owalne tabletki, około 13 x 8 mm, w kolorze białym do
białawego, z wytłoczonym
napisem L10 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fampridine Zentiva jest wskazany w leczeniu
zaburzeń chodu u dorosłych
chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala
EDSS 4-7).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Produkt leczniczy Fampridine Zentiva dostępny jest wyłącznie na
receptę i powinien być
podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
stwardnienia
rozsianego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg dwa razy na dobę, w odstępach
12 godzin (jedna tabletka
rano i jedna wieczorem). Produktu leczniczego Fampridine Zentiva nie
należy podawać częściej ani w
większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4). Tabletki
należy przyjmować na czczo
(patrz punkt 5.2).
Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampridine Zentiva
•
Leczenie wstępne produktem leczniczym Fampridine Zentiva powinno być
ograniczone do
2–4 tygodni, gdyż w czasie dwóch do czterech tygodni powinny już
ujawnić się korzyści
kliniczne ze stosowania produktu leczniczego Fampridine Zentiva
•
W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2–4 tygodni, zaleca
się sprawdzenie zdolności
chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m
(25 stóp) (ang. Timed 25
Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu
rozsianym (ang.
Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12). Gdy brak
poprawy, leczenie
produktem leczniczym Fampridine Zentiva należy przerwać.
•