Fampridine Teva 10 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fampridinum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N07XX07

INN (International Nazwa):

Fampridinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991497163; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991497170; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991497187; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991497194

Status autoryzacji:

2027-09-29

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fampridine Teva, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Fampridinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Fampridine Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fampridine Teva
3. Jak przyjmować lek Fampridine Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fampridine Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fampridine Teva i w jakim celu się go stosuje
Lek Fampridine Teva stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia)
chorych na stwardnienie rozsiane (sclerosis multiplex, SM) z niesprawnością w zakresie chodu. W
stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności
mięśni oraz trudności w chodzeniu.
Substancją czynną leku Fampridine Teva jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały
potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych w związku z
SM komórek nerwowych. Uważa się, że lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie
nerwowym, co wpływa na poprawę chodu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fampridine Teva
Kiedy NIE przyjmować leku Fampridine Teva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozosta

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fampridine Teva, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Białe do białawych, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z
wytłoczonym napisem R10 po jednej stronie. Bez wytłoczenia na drugiej stronie.
Wymiary: około 8 mm x 13 mm
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fampridine Teva jest wskazany w celu poprawy chodu u dorosłych chorych na
stwardnienie rozsiane z niesprawnością w zakresie chodu (skala EDSS 4-7).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Fampridine Teva dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod
nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach co 12 godzin (jedna tabletka
rano i jedna wieczorem). Produktu Fampridine Teva nie należy podawać częściej ani w większych
dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4). Tabletki należy przyjmować bez posiłku (patrz punkt
5.2).
Rozpoczęcie i ocena terapii produktem Fampridine Teva
• Leczenie wstępne powinno być ograniczone do 2-4 tygodni, gdyż w czasie dwóch do czterech tygodni powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania produktu Fampridine Teva.
• W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2-4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25
Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang.
Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS- 12). W przypadku braku
zaobserwowanej poprawy, leczenie produktem Fampridine Teva należy przerwać.
• Jeśli pacjent nie zgłasza korzyś