Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SIMVASTATINA, EZETIMIBA
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C10BA02
SIMVASTATIN, EZETIMIBE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO (PHARMATOSE 200M),BUTIL HIDROXIANISOL (E 320),CROSCARMELOSA SODICA,LAURILSULFATO DE SODIO
AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES - Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de lipidos - Simvastatina y ezetimiba
EZETIMIBA/SIMVASTATINA MYLAN 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 19/11/2015 No Comercializado
Autorizado
2015-11-19
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EZETIMIBA/SIMVASTATINA MYLAN 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS EFG ezetimiba / simvastatina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ezetimiba/Simvastatina Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan 3. Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ezetimiba/Simvastatina Mylan contiene dos principios activos, ezetimiba y simvastatina. Uno de los principios activos, ezetimiba, reduce la absorción de colesterol en el tubo digestivo. El otro principio activo, simvastatina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "estatinas", inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo. Ezetimiba/Simvastatina Mylan se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos presentes en la sangre. Además, Ezetimiba/Simvastatina Mylan aumenta las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y HDL. El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol "malo" porque puede acumularse en las Przeczytaj cały dokument
1 de 29 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/80 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 80 mg de simvastatina. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de 10 mg/80 mg contiene 620,84 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/80 mg comprimidos EFG: comprimido de blanco a blanquecino, ovalado, biconvexo, de aproximadamente 18 mm de largo y 8,5 mm de ancho, marcado con M en una cara y ES4 en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hipercolesterolemia Ezetimiba/Simvastatina Mylan está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación sea adecuado: pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba Ezetimiba/Simvastatina Mylan contiene ezetimiba y simvastatina. Se ha demostrado que simvastatina (20- 40 mg) reduce la frecuencia de acontecimientos cardiovasculares (ver sección 5.1). Todavía no se ha demostrado un efecto beneficioso de ezetimiba sobre la morbilidad y mortalidad cardiovasculares. Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) Ezetimiba/Simvastatina Mylan está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con HoFH. Los pacientes también pueden recibir tratamientos complementarios (p. ej., aféresis de lipoproteínas de baja densidad [LDL]). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Hipercolesterolemia El paciente debe seguir una dieta baja en lípidos adecuada y mantenerla durante el tratamiento con Ezetimiba/Simvastatina Mylan. El intervalo de dosis de Ezetimiba/Simvastatina Mylan es de 10 mg/10 mg/día hasta 10 mg/80 mg/día por la noche. Puede que no todas las dosis estén disponibles en todos los est Przeczytaj cały dokument